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Kohortenstudie zu pflanzlicher Ernährung (COPLANT-Studie) (COPLANT)

13. Februar 2025 aktualisiert von: German Federal Institute for Risk Assessment
Bei der Studie „Cohort on Plant-based Diets“ (COPLANT) handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, die von 2024 bis 2027 mit der Basisrekrutierung von ca. 6.000 Teilnehmern in Deutschland und Österreich beginnt. Die COPLANT-Studie konzentriert sich auf vegane (keine tierischen Produkte), vegetarische (kein Fleisch und Fisch, dafür Milchprodukte und Eier), pescetarische (kein Fleisch, aber Fisch) und omnivore (Mischkost mit allen möglichen tierischen Produkten) Ernährung. Ziel der COPLANT-Studie ist es, neue Erkenntnisse über gesundheitliche Vorteile und Risiken sowie soziale, ökologische und ökonomische Auswirkungen verschiedener pflanzlicher Ernährung im Vergleich zu einer gemischten Ernährung zu gewinnen. Neben einer detaillierten Ernährungsumfrage mittels einer an die Bedürfnisse dieser Studie angepassten App umfasst die Basisuntersuchung Messungen der Körperzusammensetzung, der Knochengesundheit, kardiovaskulärer Risikofaktoren, des Diabetesrisikos, von Schadstoffen und des Lebensstils. Für das Basislaborprogramm werden bei allen Studienteilnehmern Nüchternblut, eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine Stuhlprobe entnommen. Darüber hinaus werden über Fragebögen spezifische Aspekte des Ernährungsverhaltens, der körperlichen Aktivität und anderer Lebensstilfaktoren erhoben. Folgestudien sind in Abständen von 5, 10 und 20 Jahren nach dem Basisbesuch geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der multizentrischen Studie „Cohort on Plant-based Diets“ (COPLANT) ist es, die gesundheitlichen Vorteile sowie kurz- und langfristigen Risiken verschiedener pflanzlicher Ernährungsweisen (vegan: keine tierischen Produkte, vegetarisch: kein Fleisch und Fisch, aber Milchprodukte und Eier, Pescetarier: kein Fleisch, aber Fisch) im Vergleich zu einer gemischten Ernährung bei 6.000 Teilnehmern im Alter von 18 bis 69 Jahren im deutschsprachigen Raum. Derzeit werden die Auswirkungen unterschiedlicher Ernährungsweisen nicht nur auf gesundheitliche Auswirkungen, sondern auch auf soziale, ökologische und wirtschaftliche Faktoren in den Bereichen soziale Gerechtigkeit, Klimawandel und Tierschutz immer deutlicher. Aus diesem Grund werden in die COPLANT-Studie eine Nachhaltigkeitsanalyse (soziale, ökologische und ökonomische Auswirkungen) sowie Erkenntnisse zu gesundheitlichen Auswirkungen einbezogen. Da pflanzliche Ernährung, insbesondere vegane Ernährung, für bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Schwangere, Stillende und Kinder mit spezifischen Risiken und Vorteilen verbunden ist, wird COPLANT auch für diese Gruppen entsprechende Forschungsstrukturen aufbauen und in die Studie einbeziehen.

Die detaillierte Konsumbefragung aller Studienteilnehmer ist eine der tragenden Säulen der geplanten Studie. Von besonderer Bedeutung ist die ernährungsphysiologische Bewertung neuartiger veganer und vegetarischer Lebensmittel, weshalb eine an die Bedürfnisse dieser Studie angepasste App entwickelt wurde. Untersucht wird die Charakterisierung der externen und internen Aufnahme von Nähr- und Schadstoffen innerhalb einer bestimmten Ernährung. Große epidemiologische Projekte, die derzeit in Deutschland laufen, wie die NAKO-Gesundheitsstudie, können diese Fragen nicht beantworten. Um Zusammenhänge zwischen der Ernährung und dem späteren Auftreten von Volkskrankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs prospektiv zu untersuchen, sollten die Studienteilnehmer bei erfolgreicher Einwerbung von Drittmitteln mindestens 20 Jahre lang nachbeobachtet werden.

Die Studie soll in Studienzentren am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Berlin, dem Max Rubner-Institut (MRI) in Karlsruhe, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, der Friedrich-Schiller-Universität Jena, der Forschung durchgeführt werden Institut für Pflanzenbasierte Ernährung in Gießen, in Kooperation mit der Justus-Liebig-Universität Gießen und an den Universitäten Heidelberg, Regensburg und Wien. Darüber hinaus umfasst die Basisuntersuchung Messungen der Körperzusammensetzung, der Knochengesundheit, kardiovaskulärer Risikofaktoren, des Diabetesrisikos, von Schadstoffen und des Lebensstils. Spezifische Aspekte des Ernährungsverhaltens, der körperlichen Aktivität und anderer Lebensstilfaktoren werden mithilfe von Fragebögen erfasst. Für das Basislaborprogramm werden bei allen Studienteilnehmern Nüchternblut, eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine Stuhlprobe entnommen.

Die Teilnehmer werden für die Basisstudie von 2024 bis 2027 rekrutiert. Nachuntersuchungen sind im Abstand von 5, 10 und 20 Jahren geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veganer – kein Verzehr tierischer Produkte (weniger als eine Ausnahme pro Monat)

Vegetarier

  • kein Verzehr von Fleisch und Fisch (weniger als eine Ausnahme pro Monat)
  • Verzehr von Eiern und/oder Milchprodukten (mindestens einmal im Monat)

Pescetarier

  • kein Fleischkonsum (weniger als eine Ausnahme pro Monat)
  • Verzehr von Fisch (mindestens einmal im Monat)
  • Verzehr von Eiern oder Milchprodukten möglich

Allesfresser/Mischkost – Gruppe nicht exponierter Personen oder Kontrollgruppe

- Verzehr von Fleisch oder Wurst (mindestens einmal im Monat).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren bei der Rekrutierung (altersstratifizierte Rekrutierung in vier Altersgruppen (18 bis 29, 30 bis 39, 40 bis 49 und 50 bis 69 Jahre), die gleichmäßig auf die vier Diäten verteilt sein sollten)
  • die aktuelle Diät mindestens ein Jahr lang befolgen
  • krankenversichert
  • sind bereit, sich Blut abnehmen zu lassen (Erwachsene)
  • sind bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  • nur an den Standorten Berlin, Jena, Gießen und Karlsruhe: Es wurden schwangere und stillende Frauen rekrutiert (verkürztes Untersuchungsprogramm)
  • nur an den Standorten Regensburg, Heidelberg, Bonn und Wien: zum Zeitpunkt der Einstellung weder schwanger noch stillend
  • nur an den Standorten Berlin und Karlsruhe: Kinder erwachsener Teilnehmer (verkürztes Untersuchungsprogramm ohne Blut-, Urin- und Stuhlentnahme)
  • sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • haben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der COPLANT-Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • der nicht mehr erreichbar ist
  • die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veganer
Vegane Ernährung: keine Produkte tierischen Ursprungs
Vegetarier
Vegetarische Ernährung: kein Fleisch und Fisch, dafür Milchprodukte und Eier
Pescetarier
Pescetarische Ernährung: kein Fleisch, dafür Fisch
gemischte Ernährung
Mischkost: pflanzliche Lebensmittel und tierische Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Diabetes Typ 2
Zeitfenster: 5, 10, 20 Jahre
Inzidenz von Diabetes Typ 2
5, 10, 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 10, 20 Jahre
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
10, 20 Jahre
Inzidenz von Krebs
Zeitfenster: 10, 20 Jahre
Inzidenz von Krebs
10, 20 Jahre
Vitamin B12
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin B12 (pmol/l)
Grundlinie
Holo-Transcobalamin
Zeitfenster: Grundlinie
Holo-Transcobalamin (pmol/l),
Grundlinie
Homocystein
Zeitfenster: Grundlinie
Homocystein (µmol/l)
Grundlinie
Methylmalonsäure
Zeitfenster: Grundlinie
Methylmalonsäure (µg/l)
Grundlinie
Vitamin-B1-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin B1 (nmol/l)
Grundlinie
Vitamin-B2-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin B2 (µg/l)
Grundlinie
Vitamin-B6-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin B6 (nmol/l)
Grundlinie
Vitamin-C-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin C (mg/l)
Grundlinie
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin D (nmol/l)
Grundlinie
Vitamin-E-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin E (µmol/l)
Grundlinie
Eisen
Zeitfenster: Grundlinie
Eisen (µmol/l)
Grundlinie
Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie
Ferritin (µg/l)
Grundlinie
Transferrin
Zeitfenster: Grundlinie
Transferrin (mg/dl)
Grundlinie
Zinkstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Zink (µg/l)
Grundlinie
Selenstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Selen (µg/l)
Grundlinie
Jodstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Jod (µg/l)
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer Blutdruck (mm Hg), diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Grundlinie
Blutfette
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triacylglyceride (mmol/l)
Grundlinie
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchterninsulin (mU/l)
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternglukose (mmol/l)
Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1c (%)
Grundlinie
C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie
C-Peptid (ng/ml)
Grundlinie
Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie
Osteocalcin (ng/ml)
Grundlinie
Ostase
Zeitfenster: Grundlinie
Ostase (µg/l)
Grundlinie
Parathormon
Zeitfenster: Grundlinie
Parathormon (ng/l)
Grundlinie
N-terminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens (PINP)
Zeitfenster: Grundlinie
PINP (ng/ml)
Grundlinie
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie
CTX (ng/ml)
Grundlinie
Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Kreatinin (mmol/24h)
Grundlinie
Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie
Harnsäure (mg/24h)
Grundlinie
Cytstatin C
Zeitfenster: Grundlinie
Cytstatin C (mg/l)
Grundlinie
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Grundlinie
TSH (mU/l)
Grundlinie
Freies Trijodthyronin (fT3)
Zeitfenster: Grundlinie
fT3 (pmol/l)
Grundlinie
Freies Thyroxin (fT4)
Zeitfenster: Grundlinie
fT4 (pmol/l)
Grundlinie
Energieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Kalorien pro Tag
Grundlinie
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Milligramm pro Tag
Grundlinie
Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Frequenzen pro Tag
Grundlinie
Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Frequenzen pro Tag
Grundlinie
Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie
Körperfett (kg)
Grundlinie
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Skelettmuskelmasse (kg)
Grundlinie
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtkörperwasser (l)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwermetalle
Zeitfenster: Grundlinie
Arsen, Blei, Cadmium (µg/l)
Grundlinie
Halogenierte, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (Dioxine)
Zeitfenster: Grundlinie
Dioxine (ng/g Lipid)
Grundlinie
Mykotoxine
Zeitfenster: Grundlinie
Mykotoxine (ng/ml)
Grundlinie
Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS)
Zeitfenster: Grundlinie
PFAS (ng/ml)
Grundlinie
Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
16S-rRNA-Sequenzierung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Federal Institute for Risk Assessment

Mitarbeiter

University of Vienna
Heidelberg University
University of Jena
University of Regensburg
University of Bonn
Max Rubner-Institut
Research Institute for Plant-Based Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Hauptermittler: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Hauptermittler: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Hauptermittler: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Hauptermittler: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Hauptermittler: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Hauptermittler: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Hauptermittler: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Hauptermittler: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2047

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der informierten Einwilligung der COPLANT-Teilnehmer könnten pseudonymisierte Studiendaten auf Anfrage externen Forschern für Kooperations- oder Datennutzungszwecke zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall muss vorab ein Kooperations- bzw. Datennutzungsvertrag abgeschlossen werden. Die Nutzung der COPLANT-Studiendaten ist daher nur mit einer ausführlichen vorherigen Begründung des wissenschaftlichen Zwecks und nach Zustimmung des Lenkungsgremiums der COPLANT-Studie möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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