- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323538
Kohortstudie om växtbaserad kost (COPLANT-studie) (COPLANT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Multicenterstudien Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) syftar till att undersöka hälsofördelarna samt kortsiktiga och långsiktiga risker med olika växtbaserade dieter (vegansk: inga animaliska produkter, vegetarisk: inget kött och fisk, men mejeriprodukter och ägg, pescetarian: inget kött, men fisk) jämfört med en blandad kost bland 6 000 deltagare i åldern 18 till 69 år i tysktalande länder. För närvarande blir effekterna av olika dieter inte bara på hälsoeffekter utan också på sociala, ekologiska och ekonomiska faktorer allt tydligare inom områden som social rättvisa, klimatförändringar och djurskydd. Av denna anledning kommer en hållbarhetsanalys (sociala, ekologiska och ekonomiska effekter) tillsammans med fynd om hälsoeffekter att ingå i COPLANT-studien. Eftersom växtbaserad kost, särskilt vegankost, är förknippad med specifika risker och fördelar för vissa befolkningsgrupper som gravida kvinnor, ammande mödrar och barn, kommer COPLANT också att etablera lämpliga forskningsstrukturer för dessa grupper och inkludera dem i studien.
Den detaljerade konsumtionsundersökningen av alla studiedeltagare är en av huvudpelarna i den planerade studien. Av särskild vikt är kostbedömningen av nya veganska och vegetariska livsmedel, därför utvecklades en app anpassad till behoven i denna studie. Karakteriseringen av externa och inre intag av näringsämnen och föroreningar inom en viss kost kommer att undersökas. Stora epidemiologiska projekt som för närvarande pågår i Tyskland, som NAKO Health Study, kan inte svara på dessa frågor. För att prospektivt undersöka sambanden mellan kost och senare förekomst av vanliga sjukdomar som typ 2-diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer bör studiedeltagarna följas upp i minst 20 år om tredjepartsfinansiering framgångsrikt skaffas.
Studien ska genomföras i studiecentra vid Federal Institute for Risk Assessment (BfR), Berlin, Max Rubner-Institut (MRI) i Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University i Bonn, Friedrich Schiller University Jena, Research Institutet för växtbaserad näringslära i Giessen, i samarbete med Justus Liebig University Giessen och vid universiteten i Heidelberg, Regensburg och Wien. Vidare omfattar grundundersökningen mätningar av kroppssammansättning, benhälsa, kardiovaskulära riskfaktorer, diabetesrisk, föroreningar och livsstil. Specifika aspekter av kostbeteende, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. För det grundläggande laboratorieprogrammet tas fasteblod, 24-timmars urinuppsamling och ett avföringsprov från alla studiedeltagare.
Deltagare kommer att rekryteras för baslinjestudien från 2024 till 2027. Uppföljningsbesök planeras med 5, 10 och 20 års intervall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cornelia Weikert, Prof
- Telefonnummer: +49 30 184155000
- E-post: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Dawczynski, PhD
- Telefonnummer: +49 3641 949656
- E-post: christine.dawczynski@uni-jena.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10589
- The German Federal Institut for Risk Assessment
-
Kontakt:
- Cornelia Weikert, Prof
- Telefonnummer: +49 30 1841255000
- E-post: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
-
Bonn, Tyskland
- University Bonn
-
Kontakt:
- Ute Nöthlings, Prof
- E-post: noethlings@uni-bonn.de
-
Gießen, Tyskland, 35444
- Research Institute for Plant-Based Nutrition, Gießen
-
Kontakt:
- Markus Keller, PhD
- E-post: keller@ifpe-giessen.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Heidelberg
-
Kontakt:
- Ina Danquah
- E-post: ina.danquah@uni-heidelberg.de
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Regensburg
-
Kontakt:
- Michael Leitzmann, Prof
- E-post: Michael.Leitzmann@klinik.uni-regensburg.de
-
Kontakt:
- Beate Fischer
- E-post: Beate.Fischer@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76131
- Max Rubner-Institut
-
Kontakt:
- Benedikt Merz, PhD
- E-post: benedikt.merz@mri.bund.de
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
Kontakt:
- Christine Dawczynski, PhD
- Telefonnummer: +49 3641 949656
- E-post: christine.dawczynski@uni-jena.de
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Veganer - ingen konsumtion av animaliska produkter (mindre än ett undantag per månad)
Vegetarianer
- ingen konsumtion av kött och fisk (mindre än ett undantag per månad)
- konsumtion av ägg och/eller mejeriprodukter (minst en gång i månaden)
Pescetarianer
- ingen konsumtion av kött (mindre än ett undantag per månad)
- konsumtion av fisk (minst en gång i månaden)
- konsumtion av ägg eller mejeriprodukter möjligt
Allätare/ blandad kost - grupp icke-exponerade personer eller kontrollgrupp
- konsumtion av kött eller korv (minst en gång i månaden).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 69 år vid rekryteringen (åldersstratifierad rekrytering i fyra åldersgrupper (18 till 29, 30 till 39, 40 till 49 och 50 till 69 år) som bör vara jämnt fördelad över de fyra dieterna)
- efter sin nuvarande diet i minst ett år
- sjukförsäkrad
- är villiga att ta blod (vuxna)
- är villiga och kan fylla i frågeformulär
- endast på platserna i Berlin, Jena, Giessen och Karlsruhe: gravida och ammande kvinnor rekryterades (förkortat undersökningsprogram)
- endast på platserna i Regensburg, Heidelberg, Bonn och Wien: är varken gravida eller ammar vid rekryteringstillfället
- endast på platser i Berlin och Karlsruhe: barn till vuxna deltagare (förkortat undersökningsprogram utan uppsamling av blod, urin och avföring)
- kan ge informerat samtycke till att delta i studien
- har gett sitt samtycke till att delta i COPLANT-studien
Exklusions kriterier:
- som inte längre går att kontakta
- som drar tillbaka sitt samtycke att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
veganer
vegansk kost: inga produkter av animaliskt ursprung
|
vegetarianer
vegetarisk kost: inget kött och fisk, utan mejeriprodukter och ägg
|
pescetarianer
pescetarisk kost: inget kött, men fisk
|
blandad kost
blandad kost: växtbaserade livsmedel och animaliska livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av diabetes typ 2
Tidsram: 5, 10, 20 år
|
Förekomst av diabetes typ 2
|
5, 10, 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 10, 20 år
|
Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar
|
10, 20 år
|
Förekomst av cancer
Tidsram: 10, 20 år
|
Förekomst av cancer
|
10, 20 år
|
Vitamin B12
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin B12 (pmol/l)
|
Baslinje
|
Holo-transkobalamin
Tidsram: Baslinje
|
Holo-transkobalamin (pmol/l),
|
Baslinje
|
Homocystein
Tidsram: Baslinje
|
Homocystein (µmol/l)
|
Baslinje
|
Metylmalonsyra
Tidsram: Baslinje
|
Metylmalonsyra (µg/l)
|
Baslinje
|
Vitamin B1 status
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin B1 (nmol/l)
|
Baslinje
|
Vitamin B2 status
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin B2 (µg/l)
|
Baslinje
|
Vitamin B6 status
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin B6 (nmol/l)
|
Baslinje
|
C-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin C (mg/l)
|
Baslinje
|
D-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin D (nmol/l)
|
Baslinje
|
E-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
|
Vitamin E (µmol/l)
|
Baslinje
|
Järn
Tidsram: Baslinje
|
Järn (µmol/l)
|
Baslinje
|
Ferritin
Tidsram: Baslinje
|
Ferritin (µg/l)
|
Baslinje
|
Transferrin
Tidsram: Baslinje
|
Transferrin (mg/dl)
|
Baslinje
|
Zinkstatus
Tidsram: Baslinje
|
Zink (µg/l)
|
Baslinje
|
Selenstatus
Tidsram: Baslinje
|
Selen (µg/l)
|
Baslinje
|
Jodstatus
Tidsram: Baslinje
|
Jod (µg/l)
|
Baslinje
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt blodtryck (mm Hg), diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
Baslinje
|
Blodlipider
Tidsram: Baslinje
|
Totalkolesterol, LDL, HDL, triacylglycerider (mmol/l)
|
Baslinje
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje
|
Fastande insulin (mU/l)
|
Baslinje
|
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje
|
Fasteglukos (mmol/l)
|
Baslinje
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje
|
HbA1c (%)
|
Baslinje
|
C-peptid
Tidsram: Baslinje
|
C-peptid (ng/ml)
|
Baslinje
|
Osteocalcin
Tidsram: Baslinje
|
Osteokalcin (ng/ml)
|
Baslinje
|
Ostase
Tidsram: Baslinje
|
Ostase (µg/l)
|
Baslinje
|
Parathormon
Tidsram: Baslinje
|
Parathormon (ng/l)
|
Baslinje
|
N-terminal propeptid av typ I prokollagen (PINP)
Tidsram: Baslinje
|
PINP (ng/ml)
|
Baslinje
|
C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje
|
CTX (ng/ml)
|
Baslinje
|
Kreatinin
Tidsram: Baslinje
|
Kreatinin (mmol/24h)
|
Baslinje
|
Urinsyra
Tidsram: Baslinje
|
Urinsyra (mg/24h)
|
Baslinje
|
Cytstatin C
Tidsram: Baslinje
|
Cytstatin C (mg/l)
|
Baslinje
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje
|
TSH (mU/l)
|
Baslinje
|
Fri trijodtyronin (fT3)
Tidsram: Baslinje
|
fT3 (pmol/l)
|
Baslinje
|
Fri tyroxin (fT4)
Tidsram: Baslinje
|
fT4 (pmol/l)
|
Baslinje
|
Energi intag
Tidsram: Baslinje
|
Kalorier per dag
|
Baslinje
|
Näringsintag
Tidsram: Baslinje
|
Milligram per dag
|
Baslinje
|
Intag av kosttillskott
Tidsram: Baslinje
|
Frekvenser per dag
|
Baslinje
|
Intag av medicin
Tidsram: Baslinje
|
Frekvenser per dag
|
Baslinje
|
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsfett (kg)
|
Baslinje
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Skelettmuskelmassa (kg)
|
Baslinje
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Baslinje
|
Total kroppsvatten (l)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tungmetaller
Tidsram: Baslinje
|
Arsenik, bly, kadmium (µg/l)
|
Baslinje
|
Halogenerade, polycykliska aromatiska kolväten (dioxiner)
Tidsram: Baslinje
|
Dioxiner (ng/g lipid)
|
Baslinje
|
Mykotoxiner
Tidsram: Baslinje
|
Mykotoxiner (ng/ml)
|
Baslinje
|
Per- och polyfluoralkylsubstanser (PFAS)
Tidsram: Baslinje
|
PFAS (ng/ml)
|
Baslinje
|
Mikrobiom
Tidsram: Baslinje
|
16S rRNA-sekvensering
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
- Huvudutredare: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
- Huvudutredare: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
- Huvudutredare: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
- Huvudutredare: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
- Huvudutredare: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
- Huvudutredare: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
- Huvudutredare: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
- Huvudutredare: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
- Huvudutredare: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .