Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie om växtbaserad kost (COPLANT-studie) (COPLANT)

Studien Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) är en multicenter-kohortstudie som startar basrekrytering från 2024 till 2027 med cirka 6 000 deltagare i Tyskland och Österrike. COPLANT-studien fokuserar på vegansk (inga animaliska produkter), vegetarisk (inget kött och fisk, men mejeriprodukter och ägg), pescetarisk (inget kött, men fisk) och allätare (blandad kost inklusive alla möjliga animaliska produkter). Syftet med COPLANT-studien är att få nya insikter om hälsofördelar och risker samt sociala, ekologiska och ekonomiska effekter av olika växtbaserade kostvanor i jämförelse med en blandad kost. Förutom en detaljerad kostundersökning med hjälp av en app anpassad till denna studies behov, inkluderar baslinjeundersökningen mätningar av kroppssammansättning, benhälsa, kardiovaskulära riskfaktorer, diabetesrisk, föroreningar och livsstil. För det grundläggande laboratorieprogrammet tas fasteblod, 24-timmars urinuppsamling och ett avföringsprov från alla studiedeltagare. Vidare samlas specifika aspekter av kostbeteende, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer in via frågeformulär. Uppföljningsstudier planeras med intervall om 5, 10 och 20 år efter baslinjebesöket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudien Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) syftar till att undersöka hälsofördelarna samt kortsiktiga och långsiktiga risker med olika växtbaserade dieter (vegansk: inga animaliska produkter, vegetarisk: inget kött och fisk, men mejeriprodukter och ägg, pescetarian: inget kött, men fisk) jämfört med en blandad kost bland 6 000 deltagare i åldern 18 till 69 år i tysktalande länder. För närvarande blir effekterna av olika dieter inte bara på hälsoeffekter utan också på sociala, ekologiska och ekonomiska faktorer allt tydligare inom områden som social rättvisa, klimatförändringar och djurskydd. Av denna anledning kommer en hållbarhetsanalys (sociala, ekologiska och ekonomiska effekter) tillsammans med fynd om hälsoeffekter att ingå i COPLANT-studien. Eftersom växtbaserad kost, särskilt vegankost, är förknippad med specifika risker och fördelar för vissa befolkningsgrupper som gravida kvinnor, ammande mödrar och barn, kommer COPLANT också att etablera lämpliga forskningsstrukturer för dessa grupper och inkludera dem i studien.

Den detaljerade konsumtionsundersökningen av alla studiedeltagare är en av huvudpelarna i den planerade studien. Av särskild vikt är kostbedömningen av nya veganska och vegetariska livsmedel, därför utvecklades en app anpassad till behoven i denna studie. Karakteriseringen av externa och inre intag av näringsämnen och föroreningar inom en viss kost kommer att undersökas. Stora epidemiologiska projekt som för närvarande pågår i Tyskland, som NAKO Health Study, kan inte svara på dessa frågor. För att prospektivt undersöka sambanden mellan kost och senare förekomst av vanliga sjukdomar som typ 2-diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer bör studiedeltagarna följas upp i minst 20 år om tredjepartsfinansiering framgångsrikt skaffas.

Studien ska genomföras i studiecentra vid Federal Institute for Risk Assessment (BfR), Berlin, Max Rubner-Institut (MRI) i Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University i Bonn, Friedrich Schiller University Jena, Research Institutet för växtbaserad näringslära i Giessen, i samarbete med Justus Liebig University Giessen och vid universiteten i Heidelberg, Regensburg och Wien. Vidare omfattar grundundersökningen mätningar av kroppssammansättning, benhälsa, kardiovaskulära riskfaktorer, diabetesrisk, föroreningar och livsstil. Specifika aspekter av kostbeteende, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. För det grundläggande laboratorieprogrammet tas fasteblod, 24-timmars urinuppsamling och ett avföringsprov från alla studiedeltagare.

Deltagare kommer att rekryteras för baslinjestudien från 2024 till 2027. Uppföljningsbesök planeras med 5, 10 och 20 års intervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veganer - ingen konsumtion av animaliska produkter (mindre än ett undantag per månad)

Vegetarianer

  • ingen konsumtion av kött och fisk (mindre än ett undantag per månad)
  • konsumtion av ägg och/eller mejeriprodukter (minst en gång i månaden)

Pescetarianer

  • ingen konsumtion av kött (mindre än ett undantag per månad)
  • konsumtion av fisk (minst en gång i månaden)
  • konsumtion av ägg eller mejeriprodukter möjligt

Allätare/ blandad kost - grupp icke-exponerade personer eller kontrollgrupp

- konsumtion av kött eller korv (minst en gång i månaden).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 69 år vid rekryteringen (åldersstratifierad rekrytering i fyra åldersgrupper (18 till 29, 30 till 39, 40 till 49 och 50 till 69 år) som bör vara jämnt fördelad över de fyra dieterna)
  • efter sin nuvarande diet i minst ett år
  • sjukförsäkrad
  • är villiga att ta blod (vuxna)
  • är villiga och kan fylla i frågeformulär
  • endast på platserna i Berlin, Jena, Giessen och Karlsruhe: gravida och ammande kvinnor rekryterades (förkortat undersökningsprogram)
  • endast på platserna i Regensburg, Heidelberg, Bonn och Wien: är varken gravida eller ammar vid rekryteringstillfället
  • endast på platser i Berlin och Karlsruhe: barn till vuxna deltagare (förkortat undersökningsprogram utan uppsamling av blod, urin och avföring)
  • kan ge informerat samtycke till att delta i studien
  • har gett sitt samtycke till att delta i COPLANT-studien

Exklusions kriterier:

  • som inte längre går att kontakta
  • som drar tillbaka sitt samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
veganer
vegansk kost: inga produkter av animaliskt ursprung
vegetarianer
vegetarisk kost: inget kött och fisk, utan mejeriprodukter och ägg
pescetarianer
pescetarisk kost: inget kött, men fisk
blandad kost
blandad kost: växtbaserade livsmedel och animaliska livsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diabetes typ 2
Tidsram: 5, 10, 20 år
Förekomst av diabetes typ 2
5, 10, 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 10, 20 år
Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar
10, 20 år
Förekomst av cancer
Tidsram: 10, 20 år
Förekomst av cancer
10, 20 år
Vitamin B12
Tidsram: Baslinje
Vitamin B12 (pmol/l)
Baslinje
Holo-transkobalamin
Tidsram: Baslinje
Holo-transkobalamin (pmol/l),
Baslinje
Homocystein
Tidsram: Baslinje
Homocystein (µmol/l)
Baslinje
Metylmalonsyra
Tidsram: Baslinje
Metylmalonsyra (µg/l)
Baslinje
Vitamin B1 status
Tidsram: Baslinje
Vitamin B1 (nmol/l)
Baslinje
Vitamin B2 status
Tidsram: Baslinje
Vitamin B2 (µg/l)
Baslinje
Vitamin B6 status
Tidsram: Baslinje
Vitamin B6 (nmol/l)
Baslinje
C-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
Vitamin C (mg/l)
Baslinje
D-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
Vitamin D (nmol/l)
Baslinje
E-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje
Vitamin E (µmol/l)
Baslinje
Järn
Tidsram: Baslinje
Järn (µmol/l)
Baslinje
Ferritin
Tidsram: Baslinje
Ferritin (µg/l)
Baslinje
Transferrin
Tidsram: Baslinje
Transferrin (mg/dl)
Baslinje
Zinkstatus
Tidsram: Baslinje
Zink (µg/l)
Baslinje
Selenstatus
Tidsram: Baslinje
Selen (µg/l)
Baslinje
Jodstatus
Tidsram: Baslinje
Jod (µg/l)
Baslinje
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
Systoliskt blodtryck (mm Hg), diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Baslinje
Blodlipider
Tidsram: Baslinje
Totalkolesterol, LDL, HDL, triacylglycerider (mmol/l)
Baslinje
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje
Fastande insulin (mU/l)
Baslinje
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje
Fasteglukos (mmol/l)
Baslinje
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje
HbA1c (%)
Baslinje
C-peptid
Tidsram: Baslinje
C-peptid (ng/ml)
Baslinje
Osteocalcin
Tidsram: Baslinje
Osteokalcin (ng/ml)
Baslinje
Ostase
Tidsram: Baslinje
Ostase (µg/l)
Baslinje
Parathormon
Tidsram: Baslinje
Parathormon (ng/l)
Baslinje
N-terminal propeptid av typ I prokollagen (PINP)
Tidsram: Baslinje
PINP (ng/ml)
Baslinje
C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje
CTX (ng/ml)
Baslinje
Kreatinin
Tidsram: Baslinje
Kreatinin (mmol/24h)
Baslinje
Urinsyra
Tidsram: Baslinje
Urinsyra (mg/24h)
Baslinje
Cytstatin C
Tidsram: Baslinje
Cytstatin C (mg/l)
Baslinje
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje
TSH (mU/l)
Baslinje
Fri trijodtyronin (fT3)
Tidsram: Baslinje
fT3 (pmol/l)
Baslinje
Fri tyroxin (fT4)
Tidsram: Baslinje
fT4 (pmol/l)
Baslinje
Energi intag
Tidsram: Baslinje
Kalorier per dag
Baslinje
Näringsintag
Tidsram: Baslinje
Milligram per dag
Baslinje
Intag av kosttillskott
Tidsram: Baslinje
Frekvenser per dag
Baslinje
Intag av medicin
Tidsram: Baslinje
Frekvenser per dag
Baslinje
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje
Kroppsfett (kg)
Baslinje
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje
Skelettmuskelmassa (kg)
Baslinje
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Baslinje
Total kroppsvatten (l)
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungmetaller
Tidsram: Baslinje
Arsenik, bly, kadmium (µg/l)
Baslinje
Halogenerade, polycykliska aromatiska kolväten (dioxiner)
Tidsram: Baslinje
Dioxiner (ng/g lipid)
Baslinje
Mykotoxiner
Tidsram: Baslinje
Mykotoxiner (ng/ml)
Baslinje
Per- och polyfluoralkylsubstanser (PFAS)
Tidsram: Baslinje
PFAS (ng/ml)
Baslinje
Mikrobiom
Tidsram: Baslinje
16S rRNA-sekvensering
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Huvudutredare: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Huvudutredare: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Huvudutredare: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Huvudutredare: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Huvudutredare: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Huvudutredare: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Huvudutredare: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Huvudutredare: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Huvudutredare: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2047

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I enlighet med informerat samtycke från COPLANT-deltagarna skulle pseudonymiserade studiedata kunna tillhandahållas externa forskare på begäran för samarbete eller dataanvändning. I detta fall måste ett samarbets- eller dataanvändningsavtal ingås i förväg. Användningen av COPLANT-studiedata är därför endast möjlig med en detaljerad förhandsmotivering av dess vetenskapliga syfte och efter överenskommelse med COPLANT-studiens styrkommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera