Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om plantebaserte dietter (COPLANT-studie) (COPLANT)

Studien Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) er en multisenter kohortstudie som starter baseline rekruttering fra 2024 til 2027 med omtrent 6000 deltakere i Tyskland og Østerrike. COPLANT-studien fokuserer på vegansk (ingen animalske produkter), vegetarisk (uten kjøtt og fisk, men meieriprodukter og egg), pescetariansk (ikke kjøtt, men fisk) og altetende (blandet kosthold inkludert alle mulige animalske produkter). Målet med COPLANT-studien er å få ny innsikt i helsemessige fordeler og risikoer samt sosiale, økologiske og økonomiske effekter av ulike plantebaserte dietter sammenlignet med et blandet kosthold. I tillegg til en detaljert kostholdsundersøkelse ved bruk av en app tilpasset behovene til denne studien, inkluderer grunnundersøkelsen målinger av kroppssammensetning, beinhelse, kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrisiko, forurensninger og livsstil. For det grunnleggende laboratorieprogrammet tas fastende blod, 24-timers urinsamling og avføringsprøve fra alle studiedeltakerne. Videre samles spesifikke aspekter ved kostholdsatferd, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer inn via spørreskjemaer. Oppfølgingsstudier planlegges med intervaller på 5, 10 og 20 år etter baseline-besøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudien Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) har som mål å undersøke helsefordelene samt kortsiktige og langsiktige risikoer ved forskjellige plantebaserte dietter (vegansk: ingen animalske produkter, vegetarisk: ingen kjøtt og fisk, men meieriprodukter og egg, pescetarianer: ikke kjøtt, men fisk) sammenlignet med et blandet kosthold blant 6000 deltakere i alderen 18 til 69 år i tysktalende land. For tiden blir virkningen av ulike dietter ikke bare på helseeffekter, men også på sosiale, økologiske og økonomiske faktorer stadig tydeligere på områder som sosial rettferdighet, klimaendringer og dyrevelferd. Av denne grunn vil en bærekraftsanalyse (sosiale, økologiske og økonomiske effekter) sammen med funn om helseeffekter inkluderes i COPLANT-studien. Ettersom plantebasert kosthold, spesielt vegansk kosthold, er forbundet med spesifikke risikoer og fordeler for visse befolkningsgrupper som gravide, ammende mødre og barn, vil COPLANT også etablere hensiktsmessige forskningsstrukturer for disse gruppene og inkludere dem i studien.

Den detaljerte forbruksundersøkelsen til alle studiedeltakerne er en av hovedpilarene i den planlagte studien. Av spesiell betydning er kostholdsvurderingen av nye veganske og vegetariske matvarer, og derfor ble det utviklet en app tilpasset behovene til denne studien. Karakteriseringen av ytre og indre inntak av næringsstoffer og forurensninger innenfor en bestemt diett vil bli undersøkt. Store epidemiologiske prosjekter som for tiden pågår i Tyskland, som NAKO Health Study, er ikke i stand til å svare på disse spørsmålene. For å prospektivt undersøke sammenhenger mellom kosthold og senere forekomst av vanlige sykdommer som diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og kreft, bør studiedeltakerne følges opp i minst 20 år dersom tredjepartsfinansiering lykkes.

Studien skal gjennomføres i studiesentre ved Federal Institute for Risk Assessment (BfR), Berlin, Max Rubner-Institut (MRI) i Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University i Bonn, Friedrich Schiller University Jena, Research Institutt for plantebasert ernæring i Giessen, i samarbeid med Justus Liebig University Giessen og ved universitetene i Heidelberg, Regensburg og Wien. Videre omfatter grunnundersøkelsen målinger av kroppssammensetning, beinhelse, kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrisiko, forurensninger og livsstil. Spesifikke aspekter ved kostholdsatferd, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. For det grunnleggende laboratorieprogrammet tas fastende blod, 24-timers urinsamling og avføringsprøve fra alle studiedeltakerne.

Deltakere vil bli rekruttert til grunnstudien fra 2024 til 2027. Oppfølgingsbesøk planlegges med intervaller på 5, 10 og 20 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veganere - ikke inntak av animalske produkter (mindre enn ett unntak per måned)

Vegetarianere

  • ikke inntak av kjøtt og fisk (mindre enn ett unntak per måned)
  • inntak av egg og/eller meieriprodukter (minst en gang i måneden)

Pescetarianere

  • ikke forbruk av kjøtt (mindre enn ett unntak per måned)
  • forbruk av fisk (minst en gang i måneden)
  • forbruk av egg eller meieriprodukter mulig

Altetende/blandingskost - gruppe ikke-eksponerte personer eller kontrollgruppe

- inntak av kjøtt eller pølse (minst en gang i måneden).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 69 år ved rekruttering (aldersstratifisert rekruttering i fire aldersgrupper (18 til 29, 30 til 39, 40 til 49 og 50 til 69 år) som bør være likt fordelt på de fire diettene)
  • har fulgt sitt nåværende kosthold i minst ett år
  • helseforsikret
  • er villige til å få tatt blod (voksne)
  • er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • bare på steder i Berlin, Jena, Giessen og Karlsruhe: gravide og ammende kvinner ble rekruttert (forkortet undersøkelsesprogram)
  • bare på nettstedene Regensburg, Heidelberg, Bonn og Wien: er verken gravid eller ammer på rekrutteringstidspunktet
  • bare på steder i Berlin og Karlsruhe: barn av voksne deltakere (forkortet undersøkelsesprogram uten oppsamling av blod, urin og avføring)
  • kan gi informert samtykke til å delta i studien
  • har gitt sitt samtykke til å delta i COPLANT-studien

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke lenger kan kontaktes
  • som trekker tilbake samtykket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
veganere
vegansk kosthold: ingen produkter av animalsk opprinnelse
vegetarianere
vegetarisk kosthold: ikke kjøtt og fisk, men meieriprodukter og egg
pescetarianere
pescetarisk kosthold: ikke kjøtt, men fisk
blandet kosthold
blandet kosthold: plantebasert mat og dyrebasert mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diabetes type 2
Tidsramme: 5, 10, 20 år
Forekomst av diabetes type 2
5, 10, 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 10, 20 år
Forekomst av hjerte- og karsykdommer
10, 20 år
Forekomst av kreft
Tidsramme: 10, 20 år
Forekomst av kreft
10, 20 år
Vitamin B12
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B12 (pmol/l)
Grunnlinje
Holo-transkobalamin
Tidsramme: Grunnlinje
Holo-transkobalamin (pmol/l),
Grunnlinje
Homocystein
Tidsramme: Grunnlinje
Homocystein (µmol/l)
Grunnlinje
Metylmalonsyre
Tidsramme: Grunnlinje
Metylmalonsyre (µg/l)
Grunnlinje
Vitamin B1 status
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B1 (nmol/l)
Grunnlinje
Vitamin B2 status
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B2 (µg/l)
Grunnlinje
Vitamin B6 status
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B6 (nmol/l)
Grunnlinje
Vitamin C status
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin C (mg/l)
Grunnlinje
Vitamin D-status
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin D (nmol/l)
Grunnlinje
Vitamin E status
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin E (µmol/l)
Grunnlinje
Jern
Tidsramme: Grunnlinje
Jern (µmol/l)
Grunnlinje
Ferritin
Tidsramme: Grunnlinje
Ferritin (µg/l)
Grunnlinje
Transferrin
Tidsramme: Grunnlinje
Transferrin (mg/dl)
Grunnlinje
Sinkstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Sink (µg/l)
Grunnlinje
Selenstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Selen (µg/l)
Grunnlinje
Jodstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Jod (µg/l)
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk blodtrykk (mm Hg), diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Grunnlinje
Blodlipider
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt kolesterol, LDL, HDL, triacylglyserider (mmol/l)
Grunnlinje
Fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
Fastende insulin (mU/l)
Grunnlinje
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
Fastende glukose (mmol/l)
Grunnlinje
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje
HbA1c (%)
Grunnlinje
C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje
C-peptid (ng/ml)
Grunnlinje
Osteokalsin
Tidsramme: Grunnlinje
Osteokalsin (ng/ml)
Grunnlinje
Ostase
Tidsramme: Grunnlinje
Ostase (µg/l)
Grunnlinje
Parahormon
Tidsramme: Grunnlinje
Parahormon (ng/l)
Grunnlinje
N-terminalt propeptid av type I prokollagen (PINP)
Tidsramme: Grunnlinje
PINP (ng/ml)
Grunnlinje
C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje
CTX (ng/ml)
Grunnlinje
Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
Kreatinin (mmol/24 timer)
Grunnlinje
Urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje
Urinsyre (mg/24 timer)
Grunnlinje
Cytstatin C
Tidsramme: Grunnlinje
Cytstatin C (mg/l)
Grunnlinje
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje
TSH (mU/l)
Grunnlinje
Gratis trijodtyronin (fT3)
Tidsramme: Grunnlinje
fT3 (pmol/l)
Grunnlinje
Fri tyroksin (fT4)
Tidsramme: Grunnlinje
fT4 (pmol/l)
Grunnlinje
Energiinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Kalorier per dag
Grunnlinje
Næringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Milligram per dag
Grunnlinje
Inntak av kosttilskudd
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvenser per dag
Grunnlinje
Inntak av medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvenser per dag
Grunnlinje
Kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsfett (kg)
Grunnlinje
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Skjelettmuskelmasse (kg)
Grunnlinje
Total kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje
Total kroppsvann (l)
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungmetaller
Tidsramme: Grunnlinje
Arsen, bly, kadmium (µg/l)
Grunnlinje
Halogenerte, polysykliske aromatiske hydrokarboner (dioksiner)
Tidsramme: Grunnlinje
Dioksiner (ng/g lipid)
Grunnlinje
Mykotoksiner
Tidsramme: Grunnlinje
Mykotoksiner (ng/ml)
Grunnlinje
Per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS)
Tidsramme: Grunnlinje
PFAS (ng/ml)
Grunnlinje
Mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
16S rRNA-sekvensering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
  • Hovedetterforsker: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
  • Hovedetterforsker: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
  • Hovedetterforsker: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
  • Hovedetterforsker: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
  • Hovedetterforsker: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
  • Hovedetterforsker: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
  • Hovedetterforsker: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
  • Hovedetterforsker: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2047

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med informert samtykke fra COPLANT-deltakerne, kan pseudonymiserte studiedata gis til eksterne forskere på forespørsel for samarbeid eller databruksformål. I dette tilfellet må en samarbeids- eller databruksavtale inngås på forhånd. Bruk av COPLANT-studiedata er derfor bare mulig med en detaljert forhåndsbegrunnelse for dets vitenskapelige formål og etter avtale med styringskomiteen for COPLANT-studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere