- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323538
Kohortstudie om plantebaserte dietter (COPLANT-studie) (COPLANT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multisenterstudien Cohort on Plant-based Diets (COPLANT) har som mål å undersøke helsefordelene samt kortsiktige og langsiktige risikoer ved forskjellige plantebaserte dietter (vegansk: ingen animalske produkter, vegetarisk: ingen kjøtt og fisk, men meieriprodukter og egg, pescetarianer: ikke kjøtt, men fisk) sammenlignet med et blandet kosthold blant 6000 deltakere i alderen 18 til 69 år i tysktalende land. For tiden blir virkningen av ulike dietter ikke bare på helseeffekter, men også på sosiale, økologiske og økonomiske faktorer stadig tydeligere på områder som sosial rettferdighet, klimaendringer og dyrevelferd. Av denne grunn vil en bærekraftsanalyse (sosiale, økologiske og økonomiske effekter) sammen med funn om helseeffekter inkluderes i COPLANT-studien. Ettersom plantebasert kosthold, spesielt vegansk kosthold, er forbundet med spesifikke risikoer og fordeler for visse befolkningsgrupper som gravide, ammende mødre og barn, vil COPLANT også etablere hensiktsmessige forskningsstrukturer for disse gruppene og inkludere dem i studien.
Den detaljerte forbruksundersøkelsen til alle studiedeltakerne er en av hovedpilarene i den planlagte studien. Av spesiell betydning er kostholdsvurderingen av nye veganske og vegetariske matvarer, og derfor ble det utviklet en app tilpasset behovene til denne studien. Karakteriseringen av ytre og indre inntak av næringsstoffer og forurensninger innenfor en bestemt diett vil bli undersøkt. Store epidemiologiske prosjekter som for tiden pågår i Tyskland, som NAKO Health Study, er ikke i stand til å svare på disse spørsmålene. For å prospektivt undersøke sammenhenger mellom kosthold og senere forekomst av vanlige sykdommer som diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og kreft, bør studiedeltakerne følges opp i minst 20 år dersom tredjepartsfinansiering lykkes.
Studien skal gjennomføres i studiesentre ved Federal Institute for Risk Assessment (BfR), Berlin, Max Rubner-Institut (MRI) i Karlsruhe, Rheinische Friedrich-Wilhelms University i Bonn, Friedrich Schiller University Jena, Research Institutt for plantebasert ernæring i Giessen, i samarbeid med Justus Liebig University Giessen og ved universitetene i Heidelberg, Regensburg og Wien. Videre omfatter grunnundersøkelsen målinger av kroppssammensetning, beinhelse, kardiovaskulære risikofaktorer, diabetesrisiko, forurensninger og livsstil. Spesifikke aspekter ved kostholdsatferd, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. For det grunnleggende laboratorieprogrammet tas fastende blod, 24-timers urinsamling og avføringsprøve fra alle studiedeltakerne.
Deltakere vil bli rekruttert til grunnstudien fra 2024 til 2027. Oppfølgingsbesøk planlegges med intervaller på 5, 10 og 20 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cornelia Weikert, Prof
- Telefonnummer: +49 30 184155000
- E-post: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Dawczynski, PhD
- Telefonnummer: +49 3641 949656
- E-post: christine.dawczynski@uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10589
- The German Federal Institut for Risk Assessment
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Weikert, Prof
- Telefonnummer: +49 30 1841255000
- E-post: Cornelia.Weikert@bfr.bund.de
-
Bonn, Tyskland
- University Bonn
-
Ta kontakt med:
- Ute Nöthlings, Prof
- E-post: noethlings@uni-bonn.de
-
Gießen, Tyskland, 35444
- Research Institute for Plant-Based Nutrition, Gießen
-
Ta kontakt med:
- Markus Keller, PhD
- E-post: keller@ifpe-giessen.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Ina Danquah
- E-post: ina.danquah@uni-heidelberg.de
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Michael Leitzmann, Prof
- E-post: Michael.Leitzmann@klinik.uni-regensburg.de
-
Ta kontakt med:
- Beate Fischer
- E-post: Beate.Fischer@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76131
- Max Rubner-Institut
-
Ta kontakt med:
- Benedikt Merz, PhD
- E-post: benedikt.merz@mri.bund.de
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
Ta kontakt med:
- Christine Dawczynski, PhD
- Telefonnummer: +49 3641 949656
- E-post: christine.dawczynski@uni-jena.de
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Veganere - ikke inntak av animalske produkter (mindre enn ett unntak per måned)
Vegetarianere
- ikke inntak av kjøtt og fisk (mindre enn ett unntak per måned)
- inntak av egg og/eller meieriprodukter (minst en gang i måneden)
Pescetarianere
- ikke forbruk av kjøtt (mindre enn ett unntak per måned)
- forbruk av fisk (minst en gang i måneden)
- forbruk av egg eller meieriprodukter mulig
Altetende/blandingskost - gruppe ikke-eksponerte personer eller kontrollgruppe
- inntak av kjøtt eller pølse (minst en gang i måneden).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 69 år ved rekruttering (aldersstratifisert rekruttering i fire aldersgrupper (18 til 29, 30 til 39, 40 til 49 og 50 til 69 år) som bør være likt fordelt på de fire diettene)
- har fulgt sitt nåværende kosthold i minst ett år
- helseforsikret
- er villige til å få tatt blod (voksne)
- er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- bare på steder i Berlin, Jena, Giessen og Karlsruhe: gravide og ammende kvinner ble rekruttert (forkortet undersøkelsesprogram)
- bare på nettstedene Regensburg, Heidelberg, Bonn og Wien: er verken gravid eller ammer på rekrutteringstidspunktet
- bare på steder i Berlin og Karlsruhe: barn av voksne deltakere (forkortet undersøkelsesprogram uten oppsamling av blod, urin og avføring)
- kan gi informert samtykke til å delta i studien
- har gitt sitt samtykke til å delta i COPLANT-studien
Ekskluderingskriterier:
- som ikke lenger kan kontaktes
- som trekker tilbake samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
veganere
vegansk kosthold: ingen produkter av animalsk opprinnelse
|
vegetarianere
vegetarisk kosthold: ikke kjøtt og fisk, men meieriprodukter og egg
|
pescetarianere
pescetarisk kosthold: ikke kjøtt, men fisk
|
blandet kosthold
blandet kosthold: plantebasert mat og dyrebasert mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diabetes type 2
Tidsramme: 5, 10, 20 år
|
Forekomst av diabetes type 2
|
5, 10, 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 10, 20 år
|
Forekomst av hjerte- og karsykdommer
|
10, 20 år
|
Forekomst av kreft
Tidsramme: 10, 20 år
|
Forekomst av kreft
|
10, 20 år
|
Vitamin B12
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin B12 (pmol/l)
|
Grunnlinje
|
Holo-transkobalamin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Holo-transkobalamin (pmol/l),
|
Grunnlinje
|
Homocystein
Tidsramme: Grunnlinje
|
Homocystein (µmol/l)
|
Grunnlinje
|
Metylmalonsyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metylmalonsyre (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Vitamin B1 status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin B1 (nmol/l)
|
Grunnlinje
|
Vitamin B2 status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin B2 (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Vitamin B6 status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin B6 (nmol/l)
|
Grunnlinje
|
Vitamin C status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin C (mg/l)
|
Grunnlinje
|
Vitamin D-status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin D (nmol/l)
|
Grunnlinje
|
Vitamin E status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vitamin E (µmol/l)
|
Grunnlinje
|
Jern
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jern (µmol/l)
|
Grunnlinje
|
Ferritin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ferritin (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Transferrin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transferrin (mg/dl)
|
Grunnlinje
|
Sinkstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sink (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Selenstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selen (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Jodstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jod (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg), diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Grunnlinje
|
Blodlipider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt kolesterol, LDL, HDL, triacylglyserider (mmol/l)
|
Grunnlinje
|
Fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende insulin (mU/l)
|
Grunnlinje
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukose (mmol/l)
|
Grunnlinje
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HbA1c (%)
|
Grunnlinje
|
C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-peptid (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
Osteokalsin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Osteokalsin (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
Ostase
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ostase (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Parahormon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Parahormon (ng/l)
|
Grunnlinje
|
N-terminalt propeptid av type I prokollagen (PINP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PINP (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CTX (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kreatinin (mmol/24 timer)
|
Grunnlinje
|
Urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urinsyre (mg/24 timer)
|
Grunnlinje
|
Cytstatin C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cytstatin C (mg/l)
|
Grunnlinje
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TSH (mU/l)
|
Grunnlinje
|
Gratis trijodtyronin (fT3)
Tidsramme: Grunnlinje
|
fT3 (pmol/l)
|
Grunnlinje
|
Fri tyroksin (fT4)
Tidsramme: Grunnlinje
|
fT4 (pmol/l)
|
Grunnlinje
|
Energiinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kalorier per dag
|
Grunnlinje
|
Næringsinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Milligram per dag
|
Grunnlinje
|
Inntak av kosttilskudd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvenser per dag
|
Grunnlinje
|
Inntak av medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvenser per dag
|
Grunnlinje
|
Kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsfett (kg)
|
Grunnlinje
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
|
Grunnlinje
|
Total kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total kroppsvann (l)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tungmetaller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arsen, bly, kadmium (µg/l)
|
Grunnlinje
|
Halogenerte, polysykliske aromatiske hydrokarboner (dioksiner)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dioksiner (ng/g lipid)
|
Grunnlinje
|
Mykotoksiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mykotoksiner (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
Per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PFAS (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
Mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
|
16S rRNA-sekvensering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ute Nöthlings, Prof, University Bonn
- Hovedetterforsker: Christine Dawczynski, PhD, University Jena
- Hovedetterforsker: Markus Keller, PhD, Research Institute for Plant-based Nutrition (IFPE)
- Hovedetterforsker: Michael Leitzmann, Prof, University Regensburg
- Hovedetterforsker: Ina Danquah, Prof, University Heidelberg
- Hovedetterforsker: Maria Wakolbinger, Prof, University Vienna
- Hovedetterforsker: Tilman Kühn, Prof, University Vienna
- Hovedetterforsker: Beate Fischer, PhD, University Regensburg
- Hovedetterforsker: Benedikt Merz, PhD, Max Rubner-Institut
- Hovedetterforsker: Cornelia Weikert, Prof, Federal Institut for Risk Assessment
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .