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再発性膠芽腫患者の治療における抗Lag-3（Relatlinib）および抗PD-1阻害（ニボルマブ）と標準治療（ロムスチン）の比較

2026年10月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性膠芽腫患者における抗Lag-3および抗PD-1阻害剤とSOCのランダム化第II相試験

This phase II trial compares the safety, side effects and effectiveness of anti-lag-3 (relatlimab) and anti-PD-1 blockade (nivolumab) to standard of care lomustine for the treatment of patients with glioblastoma that has come back after a period of improvement (recurrent). Relatlimab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Lomustine is a chemotherapy drug and in a class of medications called alkylating agents. It damages the cell's deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells. Giving relatlimab and nivolumab may be safe, tolerable, and/or effective compared to standard of care lomustine in treating patients with recurrent glioblastoma.

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the restricted mean survival time (RMST) for overall survival (OS) between patients receiving the combination of relatlimab (BMS-986016) and nivolumab versus patients receiving standard of care chloroethylcyclohexylnitrosourea (CCNU) (lomustine).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the 12-month OS rates between patients receiving the combination of relatlimab (BMS-986016) and nivolumab versus patients receiving standard of care CCNU (lomustine).

II. To compare the restricted mean survival times for progression-free survival (PFS) between patients receiving the combination of relatlimab (BMS-986016) and nivolumab versus patients receiving standard of care CCNU (lomustine).

III. To compare the radiographic response rate between patients receiving the combination of relatlimab (BMS-986016) and nivolumab versus patients receiving standard of care CCNU (lomustine).

IV. To compare the safety/adverse event rate between patients receiving the combination of relatlimab (BMS-986016) and nivolumab versus patients receiving standard of care CCNU (lomustine).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes followed by relatlimab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo surgery or biopsy, magnetic resonance imaging (MRI), and blood sample collection throughout study.

ARM II: Patients receive lomustine orally (PO) on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo surgery or biopsy, MRI, and blood sample collection throughout study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 5 years from time of randomization.

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23223
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Sheboygan Physicians Group
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically-proven glioblastoma (World Health Organization [WHO] 2021 criteria)

  • Progressive or recurrent disease per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria

  • No IDH mutation (IDH1 R132H negative by immunohistochemistry [IHC] or sequencing)

  • Patients must be in first recurrence of glioblastoma following radiation therapy and temozolomide

  • No prior therapies except radiation, surgery, temozolomide, Tumor Treating Fields (TTFields), and/or Gliadel wafers (placed during the first surgery at diagnosis of glioblastoma multiforme [GBM]). Prior radiation therapy, TTFields, or placement of Gliadel wafers must be completed at least 2 weeks prior to registration. Prior temozolomide must be completed at least 3 weeks prior to registration

  • No prior use of nivolumab or other anti-PD1 agents

  • Patients must be neurologically stable off corticosteroids for at least 5 days prior to registration

  • Age: ≥ 18 years

  • Karnofsky Performance Status: ≥ 60% (i.e. patient must be able to care for themselves with occasional help from others)

  • Absolute lymphocyte count (ALC): ≥ 1000/mm^3

  • Absolute neutrophil count (ANC): ≥ 1500/mm^3

  • Platelet count: ≥ 100,000/mm^3

  • Hemoglobin: ≥ 9.0 g/dL

  • Activated partial thromboplastin time (APTT) or partial thromboplastin time (PTT): ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

  • Total bilirubin: < 2.0 x ULN (Except for patients with Gilbert's syndrome, who must have direct bilirubin < 2.0 x ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT): < 3.0 x ULN

  • Calculated (calc.) creatinine clearance (CrCl): ≥ 50 mL/min

    • Calculated by Cockcroft-Gault equation

  • Not pregnant and not nursing, because this study involves an investigational agent whose genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown and an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done within 14 days prior to registration is required

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • No active brain metastases or leptomeningeal disease

  • HIV: HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • Hepatitis B: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Hepatitis C: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • No known medical condition causing an inability to swallow oral formulations of agents

  • No current symptomatic pulmonary disease

  • No autoimmune disorders that require systemic treatment (except hyperthyroidism or diabetes mellitus)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (nivolumab, relatlimab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes followed by relatlimab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo surgery or biopsy, MRI, and blood sample collection throughout study.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：Biopsy Procedure

Undergo biopsy

他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
生物学的：Nivolumab

Given IV

他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
生物学的：Relatlimab

Given IV

他の名前：
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • 免疫グロブリンG4、抗（ヒトリンパ球活性化遺伝子-3タンパク質）（ヒト重鎖）、ヒト軽鎖ジスルフィド、二量体
  • BMS 986016
手順：Surgical Procedure

Undergo surgery

他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
アクティブコンパレータ：Arm II (lomustine)

Patients receive lomustine PO on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo surgery or biopsy, MRI, and blood sample collection throughout study.
手順：Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：Biopsy Procedure

Undergo biopsy

他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
手順：Surgical Procedure

Undergo surgery

他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
薬：Lomustine

Given PO

他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：From randomization until death due to any cause, assessed at 30 months

The comparison of OS between the arms will be made with respect to restricted mean survival time (RMST) at 30 months. The RMST difference between arms will be determined as a point estimate with a corresponding 90% confidence interval (CI).
From randomization until death due to any cause, assessed at 30 months
OS rate
時間枠：From randomization until death due to any cause, assessed at 12 months

The OS rate between the 2 arms will be compared using a chi-square test. The point estimate and corresponding 90% CI will be generated for the difference in proportion.
From randomization until death due to any cause, assessed at 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：ランダム化から確認された疾患の進行まで、治療医師または死亡によって評価された原因による死亡者または死亡の原因は、最大5年まで評価された場合でも、最初に発生しました
ランダム化から確認された疾患の進行まで、治療医師または死亡によって評価された原因による死亡者または死亡の原因は、最大5年まで評価された場合でも、最初に発生しました
Radiographic response
時間枠：Up to 5 years

Radiographic response will be assessed using Immunotherapy Response Assessment in Neuro-Oncology criteria. Patients with a complete response or partial response will be deemed a radiographic response. Patients with no follow-up imaging assessment will be deemed as a non-response. The proportion of patients with a radiographic response will be compared between the treatment arms with a Fisher's exact test.
Up to 5 years
Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：Up to 5 years

AEs will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. AEs will be summarized with frequencies and relative frequencies. The maximum grade for an AE will be recorded for each patient. The number (percent) of patients that experience each observed AE will be summarized by the treatment a patient received. The proportion of patients who experience a grade 3+, a grade 4+, and grade 5 AEs will be summarized by number and percent for each treatment arm. The primary summary will be for AEs regardless of attribution to treatment. An analogous summary will be performed for AEs deemed at least possibly related to treatment.
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lim、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月8日

一次修了 (推定)

2029年7月15日

研究の完了 (推定)

2029年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月31日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-01995
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-01995 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A072201 (その他の識別子：CTEP)
  • A072201 (その他の識別子：Alliance for Clinical Trials in Oncology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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