Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada anty-Lag-3 (relatlinib) i anty-PD-1 (niwolumab) a standardowe leczenie (lomustyna) w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące blokady anty-Lag-3 i anty-PD-1 w porównaniu z SOC u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym

To badanie fazy II porównuje bezpieczeństwo, skutki uboczne i skuteczność blokady anty-lag-3 (relatlinib) i blokady anty-PD-1 (niwolumab) ze standardową terapią lomustyną w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który po pewnym czasie poprawy (powtarzająca się). Relatlimab i niwolumab są przeciwciałami monoklonalnymi, które mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Lomustyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii i należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Uszkadza kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) komórki i może zabijać komórki nowotworowe. Relatlinib i niwolumab mogą być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w porównaniu ze standardową terapią lomustyną w leczeniu pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie ograniczonego średniego czasu przeżycia (RMST) dla całkowitego przeżycia (OS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi skojarzenie relatlimabu (BMS-986016) i niwolumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowo chloroetylocykloheksylnitrozomocznik (CCNU) (lomustyna).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wskaźników OS w ciągu 12 miesięcy pomiędzy pacjentami otrzymującymi skojarzenie relatlimabu (BMS-986016) i niwolumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę CCNU (lomustyna).

II. Porównanie ograniczonego średniego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi skojarzenie relatlimabu (BMS-986016) i niwolumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę CCNU (lomustyna).

III. Porównanie wskaźnika odpowiedzi radiologicznej pomiędzy pacjentami otrzymującymi skojarzenie relatlimabu (BMS-986016) i niwolumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową terapię CCNU (lomustyna).

IV. Porównanie współczynnika bezpieczeństwa/zdarzeń niepożądanych pomiędzy pacjentami otrzymującymi skojarzenie relatlimabu (BMS-986016) i niwolumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową terapię CCNU (lomustyna).

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) przez 30 minut, a następnie relatlimab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu (MRI) na początku leczenia i co 8 tygodni aż do progresji, a następnie co najmniej 8 tygodni po obiektywnej odpowiedzi. Dodatkowo w trakcie badania pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym lub biopsjom i pobieraniu próbek krwi.

ARM II: Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie (PO) w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu MRI co 9 tygodni aż do progresji, a następnie co najmniej 6 tygodni po obiektywnej odpowiedzi. Dodatkowo w trakcie badania pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym lub biopsjom i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od momentu randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Sheboygan Physicians Group
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejak wielopostaciowy potwierdzony histologicznie (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2021 r.)
  • Choroba postępująca lub nawracająca według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
  • Brak mutacji IDH (IDH1 R132H ujemny metodą immunohistochemiczną [IHC] lub sekwencjonowaniem)
  • U pacjentów musi występować pierwszy nawrót glejaka wielopostaciowego po radioterapii i temozolomidzie
  • Żadnych wcześniejszych terapii z wyjątkiem radioterapii, temozolomidu, pól do leczenia nowotworów (TTFields) i/lub płytek Gliadel (umieszczanych podczas pierwszej operacji w momencie rozpoznania glejaka wielopostaciowego [GBM]). Wcześniejszą radioterapię, pole TTTFields lub umieszczenie płytek Gliadel należy zakończyć co najmniej 12 tygodni przed rejestracją. Wcześniejsze przyjmowanie temozolomidu należy zakończyć co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją
  • Nie stosowano wcześniej niwolumabu ani innych leków anty-PD1
  • Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie bez kortykosteroidów przez co najmniej 5 dni przed rejestracją
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Karnofsky'ego: ≥ 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie, okazjonalnie korzystając z pomocy innych osób)
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): ≥ 1000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi: ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT): ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita: < 2,0 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina bezpośrednia musi być < 2,0 x GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT): < 3,0 x GGN
  • Kreatynina: ≤ 1,0 x GGN (W przypadku pacjentów z kreatyniną > 1,0 x GGN obliczony klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 50 ml/min/1,73 m^2)
  • Hormon tyreotropowy (TSH): w granicach normy (WNL) (Dopuszczalna jest suplementacja w celu osiągnięcia TSH WNL. U pacjentów z nieprawidłowym TSH, jeśli wolna T4 jest w normie, a pacjent ma kliniczną eutyreozę, pacjent kwalifikuje się)
  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią, ponieważ w niniejszym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane, a także środek, o którym wiadomo, że ma działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego też w przypadku kobiet wyłącznie w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu i choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • HIV: do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Nie jest znany stan chorobowy powodujący niemożność połykania doustnych postaci leków
  • Brak aktualnie objawowej choroby płuc
  • Brak chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem nadczynności tarczycy i cukrzycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niwolumab, relatlimab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut, a następnie relatlimab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania pacjenci przechodzą operację lub biopsję, badanie MRI i pobieranie próbek krwi.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Biologiczny: Relatlimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobulina G4, anty-(białko genu 3 aktywacji ludzkich limfocytów) (ludzki łańcuch ciężki), dwusiarczek z ludzkim łańcuchem lekkim, dimer
  • BMS 986016
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Aktywny komparator: Ramię II (lomustyna)
Pacjenci otrzymują lomustynę PO pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania pacjenci przechodzą operację lub biopsję, badanie MRI i pobieranie próbek krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Lek: Lomustyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 30 miesiącach
Porównanie OS pomiędzy ramionami zostanie dokonane w odniesieniu do ograniczonego średniego czasu przeżycia (RMST) po 30 miesiącach. Różnica RMST pomiędzy ramionami zostanie określona jako oszacowanie punktowe z odpowiednim 90% przedziałem ufności (CI).
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 30 miesiącach
Stawka systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 12 miesiącach
Wskaźnik OS w obu ramionach zostanie porównany za pomocą testu chi-kwadrat. Dla różnicy proporcjonalnej zostanie wygenerowany estymator punktowy i odpowiadający mu 90% CI.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź radiologiczna będzie oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapii w neuroonkologii. Pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową zostaną uznani za odpowiedź radiologiczną. Pacjenci, u których nie wykonano kontrolnego badania obrazowego, zostaną uznani za nieodpowiedzialnych. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź radiologiczna, zostanie porównany w obu grupach leczenia za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Działania niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Działania niepożądane zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i częstotliwości względnych. Dla każdego pacjenta rejestrowana będzie maksymalna ocena zdarzenia niepożądanego. Liczbę (procent) pacjentów, u których wystąpiło każde zaobserwowane zdarzenie niepożądane, podsumowuje się na podstawie leczenia, jakie otrzymał pacjent. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane stopnia 3+, stopnia 4+ i stopnia 5 zostanie podsumowany liczbą i procentem dla każdego ramienia leczenia. Podstawowe podsumowanie będzie dotyczyło działań niepożądanych, niezależnie od przypisania ich leczeniu. Analogiczne podsumowanie zostanie przeprowadzone dla działań niepożądanych uznanych za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu potwierdzonej progresji choroby ocenianej przez lekarza leczenia lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 5 lat
Od randomizacji do czasu potwierdzonej progresji choroby ocenianej przez lekarza leczenia lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lim, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01995 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A072201 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj