Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Lag-3 (Relatlinib) en anti-PD-1-blokkade (Nivolumab) versus standaardzorg (Lomustine) voor de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerd fase II-onderzoek naar anti-Lag-3- en anti-PD-1-blokkade versus SOC bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Dit fase II-onderzoek vergelijkt de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van anti-lag-3 (relatlinib) en anti-PD-1-blokkade (nivolumab) met de standaardbehandeling van lomustine voor de behandeling van patiënten met glioblastoom dat na een periode van menstruatie is teruggekomen. van verbetering (terugkerend). Relatlimab en nivolumab zijn monoklonale antilichamen die het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kunnen verstoren. Lomustine is een chemotherapiemedicijn en behoort tot een klasse medicijnen die alkylerende middelen worden genoemd. Het beschadigt het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van de cel en kan kankercellen doden. Relatlinib en nivolumab kunnen veilig, draaglijk en/of effectief zijn in vergelijking met de standaardbehandeling van lomustine bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de beperkte gemiddelde overlevingstijd (RMST) voor algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten die de combinatie van relatlimab (BMS-986016) en nivolumab kregen versus patiënten die standaardzorg chloorethylcyclohexylnitrosoureum (CCNU) (lomustine) kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de OS-percentages na 12 maanden te vergelijken tussen patiënten die de combinatie van relatlimab (BMS-986016) en nivolumab kregen versus patiënten die de standaardzorg CCNU (lomustine) kregen.

II. Om de beperkte gemiddelde overlevingstijden voor progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen patiënten die de combinatie van relatlimab (BMS-986016) en nivolumab kregen versus patiënten die standaardzorg CCNU (lomustine) kregen.

III. Om het radiografische responspercentage te vergelijken tussen patiënten die de combinatie van relatlimab (BMS-986016) en nivolumab kregen versus patiënten die de standaardzorg CCNU (lomustine) kregen.

IV. Om het aantal veiligheids-/bijwerkingen te vergelijken tussen patiënten die de combinatie van relatlimab (BMS-986016) en nivolumab kregen versus patiënten die de standaardzorg CCNU (lomustine) kregen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten, gevolgd door relatlimab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij aanvang en elke 8 weken tot progressie en vervolgens ten minste 8 weken na de objectieve respons. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een operatie of biopsie en worden er bloedmonsters afgenomen.

ARM II: Patiënten krijgen lomustine oraal (PO) op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 42 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook elke 9 weken een MRI tot progressie en vervolgens ten minste 6 weken na de objectieve respons. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een operatie of biopsie en worden er bloedmonsters afgenomen.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd gedurende maximaal 5 jaar vanaf het moment van randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Sheboygan Physicians Group
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen glioblastoom (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2021)
  • Progressieve of recidiverende ziekte volgens de criteria van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
  • Geen IDH-mutatie (IDH1 R132H negatief volgens immunohistochemie [IHC] of sequencing)
  • Bij patiënten moet een eerste recidief van glioblastoom optreden na bestralingstherapie en temozolomide
  • Geen eerdere therapieën behalve bestraling, temozolomide, Tumor Treating Fields (TTFields) en/of Gliadel-wafels (geplaatst tijdens de eerste operatie bij de diagnose van multiform glioblastoom [GBM]). Voorafgaande bestralingstherapie, TTFields of plaatsing van Gliadel-wafels moeten minimaal 12 weken vóór registratie zijn voltooid. Voorafgaande temozolomide moet minimaal 3 weken vóór registratie worden voltooid
  • Geen eerder gebruik van nivolumab of andere anti-PD1-middelen
  • Patiënten moeten vóór registratie minimaal 5 dagen neurologisch stabiel zijn zonder corticosteroïden
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus: ≥ 60% (d.w.z. patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen, met zo nu en dan hulp van anderen)
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC): ≥ 1000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes: ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT): ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine: < 2,0 x ULN (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert, die direct bilirubine < 2,0 x ULN moeten hebben)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT): < 3,0 x ULN
  • Creatinine: ≤ 1,0 x ULN (voor patiënten met creatinine > 1,0 x ULN moet de berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73m^2 zijn)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH): binnen normale grenzen (WNL) (Suppletie is acceptabel om een ​​TSH WNL te bereiken. Bij patiënten met abnormale TSH komt de patiënt in aanmerking als het vrije T4 normaal is en de patiënt klinisch euthyreoïd is)
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn, en een middel waarvan genotoxische, mutagene en teratogene effecten bekend zijn. Daarom is uitsluitend voor vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest vereist die binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie wordt uitgevoerd
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Geen actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • HIV: met HIV geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie
  • Hepatitis B: Bij patiënten met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Hepatitis C: Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Er is geen medische aandoening bekend die het onvermogen veroorzaakt om orale formuleringen van middelen door te slikken
  • Geen huidige symptomatische longziekte
  • Geen auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen (behalve hyperthyreoïdie of diabetes mellitus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (nivolumab, relatlimab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten, gevolgd door relatlimab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een operatie of biopsie, MRI en bloedmonsterafname.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Biologisch: Relatlimab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobuline G4, anti-(menselijk lymfocytactiveringsgen-3-eiwit) (menselijke zware keten), disulfide met menselijke lichte keten, dimeer
  • GBS 986016
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Actieve vergelijker: Arm II (lomustine)
Patiënten ontvangen lomustine PO op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 42 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek een operatie of biopsie, MRI en bloedmonsterafname.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Geneesmiddel: Lomustine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 30 maanden
De vergelijking van OS tussen de armen zal worden gemaakt met betrekking tot de beperkte gemiddelde overlevingstijd (RMST) na 30 maanden. Het RMST-verschil tussen de armen zal worden bepaald als een puntschatting met een corresponderend betrouwbaarheidsinterval (CI) van 90%.
Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 30 maanden
OS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 12 maanden
Het OS-percentage tussen de twee armen zal worden vergeleken met behulp van een chikwadraattest. Voor het proportionele verschil wordt de puntschatting en het bijbehorende 90%-BI gegenereerd.
Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De radiografische respons zal worden beoordeeld aan de hand van criteria voor Immunotherapy Response Assessment in Neuro-Oncology. Patiënten met een volledige respons of een gedeeltelijke respons worden beschouwd als een radiografische respons. Patiënten zonder vervolgonderzoek met beeldvorming worden als non-respons beschouwd. Het aandeel patiënten met een radiografische respons zal tussen de behandelarmen worden vergeleken met een Fisher's exact-test.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. AE's zullen worden samengevat met frequenties en relatieve frequenties. Voor elke patiënt wordt het maximale cijfer voor een AE geregistreerd. Het aantal (percentage) patiënten dat elke waargenomen bijwerking ervaart, wordt samengevat op basis van de behandeling die een patiënt heeft gekregen. Het percentage patiënten dat bijwerkingen van graad 3+, graad 4+ en graad 5 ervaart, wordt voor elke behandelingsarm samengevat in aantal en percentage. De primaire samenvatting geldt voor bijwerkingen, ongeacht de toeschrijving aan de behandeling. Een analoge samenvatting zal worden uitgevoerd voor bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevestigde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar beoordeeld
Van randomisatie tot bevestigde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lim, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-01995 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A072201 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren