Blocage anti-Lag-3 (Relatlinib) et anti-PD-1 (Nivolumab) par rapport à la norme de soins (Lomustine) pour le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent
29 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase II sur le blocage des anti-Lag-3 et des anti-PD-1 par rapport au SOC chez des patients atteints de glioblastome récurrent
Cet essai de phase II compare l'innocuité, les effets secondaires et l'efficacité du blocage des anti-lag-3 (relatlinib) et des anti-PD-1 (nivolumab) à la lomustine de soins standard pour le traitement des patients atteints de glioblastome réapparu après une période d’amélioration (récurrente).
Le relatlimab et le nivolumab sont des anticorps monoclonaux qui peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
La lomustine est un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe de médicaments appelés agents alkylants.
Il endommage l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la cellule et peut tuer les cellules cancéreuses.
Le relatlinib et le nivolumab peuvent être sûrs, tolérables et/ou efficaces par rapport à la lomustine standard dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer le temps de survie moyen restreint (RMST) pour la survie globale (SG) entre les patients recevant l'association de relatlimab (BMS-986016) et de nivolumab par rapport aux patients recevant des soins standard de chloroéthylcyclohexylnitrosourée (CCNU) (lomustine).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les taux de SG à 12 mois entre les patients recevant l'association de relatlimab (BMS-986016) et de nivolumab par rapport aux patients recevant des soins standard CCNU (lomustine).
II. Comparer les durées de survie moyennes restreintes pour la survie sans progression (SSP) entre les patients recevant l'association de relatlimab (BMS-986016) et de nivolumab par rapport aux patients recevant le traitement standard CCNU (lomustine).
III. Comparer le taux de réponse radiographique entre les patients recevant l'association de relatlimab (BMS-986016) et de nivolumab par rapport aux patients recevant le traitement standard CCNU (lomustine).
IV. Comparer l'innocuité/le taux d'événements indésirables entre les patients recevant l'association de relatlimab (BMS-986016) et de nivolumab par rapport aux patients recevant le traitement standard CCNU (lomustine).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes suivi de relatlimab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à progression, puis au moins 8 semaines après réponse objective. De plus, les patients subissent une intervention chirurgicale ou une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
ARM II : les patients reçoivent de la lomustine par voie orale (PO) le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IRM toutes les 9 semaines jusqu'à progression puis au moins 6 semaines après réponse objective. De plus, les patients subissent une intervention chirurgicale ou une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum à compter de la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope Antelope Valley
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope Upland
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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-
Delaware
-
Millville, Delaware, États-Unis, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
- Advocate Outpatient Center - Aurora
-
Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Sheboygan Physicians Group
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome prouvé histologiquement (critères 2021 de l’Organisation mondiale de la santé [OMS])
- Maladie évolutive ou récurrente selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
- Pas de mutation IDH (IDH1 R132H négatif par immunohistochimie [IHC] ou séquençage)
- Les patients doivent être en première récidive de glioblastome après radiothérapie et témozolomide
- Aucun traitement antérieur à l'exception de la radiothérapie, du témozolomide, des champs de traitement des tumeurs (TTFields) et/ou des plaquettes de Gliadel (placées lors de la première intervention chirurgicale lors du diagnostic du glioblastome multiforme [GBM]). Une radiothérapie antérieure, des TTFields ou la mise en place de plaquettes Gliadel doivent être effectuées au moins 12 semaines avant l'enregistrement. Le témozolomide préalable doit être complété au moins 3 semaines avant l'inscription
- Aucune utilisation préalable de nivolumab ou d'autres agents anti-PD1
- Les patients doivent être neurologiquement stables sans corticostéroïdes pendant au moins 5 jours avant l'inscription.
- Âge : ≥ 18 ans
- Statut de performance Karnofsky : ≥ 60 % (c.-à-d. le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle des autres)
- Nombre absolu de lymphocytes (ALC) : ≥ 1 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire : ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
- Temps de céphaline activée (APTT) ou temps de céphaline partielle (PTT) : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale : < 2,0 x LSN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine directe < 2,0 x LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) : < 3,0 x LSN
- Créatinine : ≤ 1,0 x LSN (Pour les patients dont la créatinine est > 1,0 x LSN, la clairance de la créatinine calculée doit être ≥ 50 mL/min/1,73 m^2)
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) : dans les limites normales (WNL) (Une supplémentation est acceptable pour atteindre une TSH WNL. Chez les patients présentant une TSH anormale, si la T4 libre est normale et que le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible)
- Ni enceinte ni allaitante, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le fœtus et le nouveau-né en développement sont inconnus et un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué dans les 14 jours précédant l'inscription est requis.
- Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Pas de métastases cérébrales actives ni de maladie leptoméningée
- VIH : les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace et dont la charge virale est indétectable dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai.
- Hépatite B : pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Hépatite C : les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
- Aucune condition médicale connue entraînant une incapacité à avaler des formulations orales d'agents
- Aucune maladie pulmonaire symptomatique actuelle
- Aucune maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique (sauf hyperthyroïdie ou diabète sucré)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (nivolumab, relatlimab)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes suivi de relatlimab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une intervention chirurgicale ou une biopsie, une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras II (lomustine)
Les patients reçoivent de la lomustine PO le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une intervention chirurgicale ou une biopsie, une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 30 mois
|
La comparaison de la SG entre les bras sera faite par rapport à la durée de survie moyenne restreinte (RMST) à 30 mois.
La différence RMST entre les bras sera déterminée comme une estimation ponctuelle avec un intervalle de confiance (IC) correspondant à 90 %.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 30 mois
|
|
Taux de système d'exploitation
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 12 mois
|
Le taux de SG entre les 2 bras sera comparé à l'aide d'un test du chi carré.
L'estimation ponctuelle et l'IC à 90 % correspondant seront générés pour la différence de proportion.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse radiographique
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La réponse radiographique sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique en neuro-oncologie.
Les patients ayant une réponse complète ou partielle seront considérés comme une réponse radiographique.
Les patients sans évaluation d'imagerie de suivi seront considérés comme une non-réponse.
La proportion de patients présentant une réponse radiographique sera comparée entre les bras de traitement avec un test exact de Fisher.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les EI seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Les EI seront résumés avec des fréquences et des fréquences relatives.
La note maximale pour un EI sera enregistrée pour chaque patient.
Le nombre (pourcentage) de patients présentant chaque EI observé sera résumé par le traitement qu'un patient a reçu.
La proportion de patients présentant des EI de grade 3+, 4+ et 5 sera résumée en nombre et en pourcentage pour chaque bras de traitement.
Le résumé principal concernera les EI, quelle que soit leur attribution au traitement.
Un résumé analogue sera réalisé pour les EI jugés au moins éventuellement liés au traitement.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la progression confirmée de la maladie, comme évalué par le médecin traitant ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
De la randomisation à la progression confirmée de la maladie, comme évalué par le médecin traitant ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lim, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Amides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Isotypes d'immunoglobulines
- Sulfures
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Sulfure d'hydrogène
- Composés de nitrosourea
- Urée
- Composés nitroso
- Nivolumab
- Immunoglobuline G
- Lomustine
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Disulfures
- Procédures chirurgicales, opératoires
- relatif
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2024-01995 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A072201 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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