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Bloqueio Anti-Lag-3 (Relatlinibe) e Anti-PD-1 (Nivolumabe) versus padrão de tratamento (Lomustina) para o tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente

29 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de fase II de bloqueio anti-Lag-3 e anti-PD-1 vs. SOC em pacientes com glioblastoma recorrente

Este estudo de fase II compara a segurança, os efeitos colaterais e a eficácia do bloqueio anti-lag-3 (relatlinibe) e anti-PD-1 (nivolumabe) com o tratamento padrão da lomustina para o tratamento de pacientes com glioblastoma que voltou após um período de melhoria (recorrente). Relatlimabe e nivolumabe são anticorpos monoclonais que podem interferir na capacidade de crescimento e disseminação das células tumorais. A lomustina é um medicamento quimioterápico e pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes alquilantes. Ele danifica o ácido desoxirribonucléico (DNA) da célula e pode matar células cancerígenas. Relatlinibe e nivolumabe podem ser seguros, toleráveis ​​e/ou eficazes em comparação com o tratamento padrão lomustina no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar o tempo de sobrevivência médio restrito (RMST) para a sobrevida global (SG) entre pacientes que recebem a combinação de relatlimabe (BMS-986016) e nivolumabe versus pacientes que recebem tratamento padrão cloroetilciclohexilnitrosoureia (CCNU) (lomustina).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar as taxas de OS em 12 meses entre pacientes que receberam a combinação de relatlimabe (BMS-986016) e nivolumabe versus pacientes que receberam tratamento padrão CCNU (lomustina).

II. Para comparar os tempos de sobrevida médios restritos para sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes que receberam a combinação de relatlimabe (BMS-986016) e nivolumabe versus pacientes que receberam tratamento padrão CCNU (lomustina).

III. Para comparar a taxa de resposta radiográfica entre pacientes que receberam a combinação de relatlimabe (BMS-986016) e nivolumabe versus pacientes que receberam tratamento padrão CCNU (lomustina).

4. Para comparar a taxa de segurança/eventos adversos entre pacientes que recebem a combinação de relatlimabe (BMS-986016) e nivolumabe versus pacientes que recebem tratamento padrão CCNU (lomustina).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem nivolumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos seguido de relatlimabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética (MRI) no início do estudo e a cada 8 semanas até a progressão e, a seguir, pelo menos 8 semanas após a resposta objetiva. Além disso, os pacientes são submetidos a cirurgia ou biópsia e coleta de amostras de sangue durante o estudo.

ARM II: os pacientes recebem lomustina por via oral (PO) no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética a cada 9 semanas até a progressão e, a seguir, pelo menos 6 semanas após a resposta objetiva. Além disso, os pacientes são submetidos a cirurgia ou biópsia e coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos a partir do momento da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Sheboygan Physicians Group
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma comprovado histologicamente (critérios de 2021 da Organização Mundial da Saúde [OMS])
  • Doença progressiva ou recorrente de acordo com os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
  • Sem mutação IDH (IDH1 R132H negativo por imuno-histoquímica [IHC] ou sequenciamento)
  • Os pacientes devem estar na primeira recorrência de glioblastoma após radioterapia e temozolomida
  • Nenhuma terapia anterior, exceto radiação, temozolomida, Tumor Treating Fields (TTFields) e/ou wafers Gliadel (colocados durante a primeira cirurgia no diagnóstico de glioblastoma multiforme [GBM]). A radioterapia anterior, TTFields ou colocação de wafers Gliadel devem ser concluídas pelo menos 12 semanas antes do registro. A temozolomida prévia deve ser concluída pelo menos 3 semanas antes do registro
  • Nenhum uso prévio de nivolumabe ou outros agentes anti-PD1
  • Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis ​​sem corticosteróides por pelo menos 5 dias antes do registro
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky: ≥ 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com a ajuda ocasional de outras pessoas)
  • Contagem absoluta de linfócitos (ALC): ≥ 1000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥ 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas: ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT): ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total: < 2,0 x LSN (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina direta < 2,0 x LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT): < 3,0 x LSN
  • Creatinina: ≤ 1,0 x LSN (para pacientes com creatinina > 1,0 x LSN, a depuração de creatinina calculada deve ser ≥ 50 mL/min/1,73m^2)
  • Hormônio estimulador da tireoide (TSH): dentro dos limites normais (WNL) (A suplementação é aceitável para atingir um TSH WNL. Em pacientes com TSH anormal, se o T4 livre estiver normal e o paciente estiver clinicamente eutireoidiano, o paciente é elegível)
  • Não grávida e nem amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos e um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito nos 14 dias anteriores ao registro.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Sem metástases cerebrais ativas ou doença leptomeníngea
  • HIV: Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis para este estudo
  • Hepatite B: Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Hepatite C: Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • Nenhuma condição médica conhecida que cause incapacidade de engolir formulações orais de agentes
  • Sem doença pulmonar sintomática atual
  • Sem doenças autoimunes que requeiram tratamento sistêmico (exceto hipertireoidismo ou diabetes mellitus)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nivolumabe, relatlimabe)
Os pacientes recebem nivolumabe IV por 30 minutos, seguido de relatlimabe IV por 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a cirurgia ou biópsia, ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Biológico: Relatlimabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Imunoglobulina G4, Anti-(Proteína do Gene-3 de Ativação de Linfócitos Humanos) (Cadeia Pesada Humana), Dissulfeto com Cadeia Leve Humana, Dímero
  • BMS 986016
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Comparador Ativo: Braço II (lomustina)
Os pacientes recebem lomustina PO no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 42 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a cirurgia ou biópsia, ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Medicamento: Lomustina
Dado PO
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em 30 meses
A comparação da OS entre os braços será feita em relação ao tempo médio de sobrevivência restrito (RMST) em 30 meses. A diferença RMST entre os braços será determinada como uma estimativa pontual com um intervalo de confiança (IC) correspondente de 90%.
Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em 30 meses
Taxa do sistema operacional
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada em 12 meses
A taxa de OS entre os 2 braços será comparada usando um teste qui-quadrado. A estimativa pontual e o IC de 90% correspondente serão gerados para a diferença de proporção.
Da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiográfica
Prazo: Até 5 anos
A resposta radiográfica será avaliada usando critérios de avaliação de resposta à imunoterapia em neuro-oncologia. Pacientes com resposta completa ou parcial serão considerados uma resposta radiográfica. Pacientes sem avaliação de imagem de acompanhamento serão considerados sem resposta. A proporção de pacientes com resposta radiográfica será comparada entre os braços de tratamento com um teste exato de Fisher.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
Os EAs serão avaliados usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Os EAs serão resumidos com frequências e frequências relativas. A nota máxima para um EA será registrada para cada paciente. O número (porcentagem) de pacientes que apresentam cada EA observado será resumido pelo tratamento que o paciente recebeu. A proporção de pacientes que apresentam EAs de grau 3+, grau 4+ e grau 5 será resumida por número e porcentagem para cada braço de tratamento. O resumo primário será para EAs, independentemente da atribuição ao tratamento. Um resumo análogo será realizado para EAs considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até a progressão da doença confirmada, avaliada pelo médico ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Da randomização até a progressão da doença confirmada, avaliada pelo médico ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lim, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-01995 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A072201 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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