Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Lag-3 (Relatlinib) og Anti-PD-1 blokade (Nivolumab) versus standardbehandling (Lomustine) til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

29. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med Anti-Lag-3 og Anti-PD-1 blokade vs. SOC hos patienter med recidiverende glioblastom

Dette fase II-studie sammenligner sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​anti-lag-3 (relatlinib) og anti-PD-1 blokade (nivolumab) med standardbehandling lomustin til behandling af patienter med glioblastom, der er vendt tilbage efter en periode af forbedring (tilbagevendende). Relatlimab og nivolumab er monoklonale antistoffer, der kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lomustine er et kemoterapilægemiddel og i en klasse af medicin kaldet alkylerende midler. Det beskadiger cellens deoxyribonukleinsyre (DNA) og kan dræbe kræftceller. Relatlinib og nivolumab kan være sikre, tolerable og/eller effektive sammenlignet med standardbehandling lomustin til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid (RMST) for samlet overlevelse (OS) mellem patienter, der får kombinationen af ​​relatlimab (BMS-986016) og nivolumab, versus patienter, der får standardbehandling chlorethylcyclohexylnitrosourea (CCNU) (lomustin).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne 12-måneders OS-raterne mellem patienter, der modtager kombinationen af ​​relatlimab (BMS-986016) og nivolumab, versus patienter, der modtager standardbehandling CCNU (lomustine).

II. At sammenligne de begrænsede gennemsnitlige overlevelsestider for progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter, der modtager kombinationen af ​​relatlimab (BMS-986016) og nivolumab, versus patienter, der modtager standardbehandling CCNU (lomustine).

III. At sammenligne den radiografiske responsrate mellem patienter, der modtager kombinationen af ​​relatlimab (BMS-986016) og nivolumab, versus patienter, der modtager standardbehandling CCNU (lomustine).

IV. At sammenligne frekvensen for sikkerhed/bivirkning mellem patienter, der modtager kombinationen af ​​relatlimab (BMS-986016) og nivolumab, versus patienter, der modtager standardbehandling CCNU (lomustine).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter efterfulgt af relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline og hver 8. uge indtil progression og derefter mindst 8 uger efter objektiv respons. Derudover gennemgår patienter kirurgi eller biopsi og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM II: Patienterne får lomustin oralt (PO) på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MRI hver 9. uge indtil progression og derefter mindst 6 uger efter objektiv respons. Derudover gennemgår patienter kirurgi eller biopsi og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 6. måned i op til 5 år fra tidspunktet for randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Sheboygan Physicians Group
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret glioblastom (World Health Organization [WHO] 2021 kriterier)
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  • Ingen IDH-mutation (IDH1 R132H negativ ved immunhistokemi [IHC] eller sekventering)
  • Patienterne skal have det første tilbagefald af glioblastom efter strålebehandling og temozolomid
  • Ingen tidligere behandlinger undtagen stråling, temozolomid, Tumor Treating Fields (TTFields) og/eller Gliadel wafers (placeret under den første operation ved diagnosticering af glioblastoma multiforme [GBM]). Forudgående strålebehandling, TTFields eller placering af Gliadel wafers skal være afsluttet mindst 12 uger før registrering. Forudgående temozolomid skal udfyldes mindst 3 uger før registrering
  • Ingen tidligere brug af nivolumab eller andre anti-PD1-midler
  • Patienter skal være neurologisk stabile uden kortikosteroider i mindst 5 dage før registrering
  • Alder: ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status: ≥ 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre)
  • Absolut lymfocyttal (ALC): ≥ 1000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1500/mm^3
  • Blodpladeantal: ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller partiel tromboplastintid (PTT): ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin: < 2,0 x ULN (bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som skal have direkte bilirubin < 2,0 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT): < 3,0 x ULN
  • Kreatinin: ≤ 1,0 x ULN (For patienter med kreatinin > 1,0 x ULN skal den beregnede kreatininclearance være ≥ 50 ml/min/1,73 m^2)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH): indenfor normale grænser (WNL) (tilskud er acceptabelt for at opnå en TSH WNL. Hos patienter med unormal TSH, hvis fri T4 er normal, og patienten er klinisk euthyroid, er patienten berettiget)
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte, og et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført inden for 14 dage før registrering.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Ingen aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • HIV: HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg
  • Hepatitis B: For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Hepatitis C: Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler
  • Ingen aktuel symptomatisk lungesygdom
  • Ingen autoimmune lidelser, der kræver systemisk behandling (undtagen hyperthyroidisme eller diabetes mellitus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nivolumab, relatlimab)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter efterfulgt af relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter kirurgi eller biopsi, MR og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Biologisk: Relatlimab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobulin G4, Anti-(humant lymfocytaktiveringsgen-3-protein) (Human Heavy Chain), Disulfid med Human Light Chain, Dimer
  • BMS 986016
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Arm II (lomustin)
Patienter får lomustin PO på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter kirurgi eller biopsi, MR og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: Lomustine
Givet PO
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosourinstof
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosourinstof
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet til 30 måneder
Sammenligningen af ​​OS mellem armene vil blive foretaget med hensyn til begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) ved 30 måneder. RMST-forskellen mellem arme vil blive bestemt som et punktestimat med et tilsvarende 90 % konfidensinterval (CI).
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet til 30 måneder
OS rate
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet til 12 måneder
OS-hastigheden mellem de 2 arme vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat-test. Punktestimatet og tilsvarende 90% CI vil blive genereret for forskellen i forhold.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: Op til 5 år
Radiografisk respons vil blive vurderet ved hjælp af immunterapi-responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier. Patienter med et fuldstændigt eller delvist svar vil blive betragtet som et radiografisk svar. Patienter uden opfølgende billeddiagnostisk vurdering vil blive betragtet som et ikke-svar. Andelen af ​​patienter med radiografisk respons vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene med en Fishers eksakte test.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
AE'er vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. AE'er vil blive opsummeret med frekvenser og relative frekvenser. Den maksimale karakter for en AE vil blive registreret for hver patient. Antallet (procenten) af patienter, der oplever hver observeret AE, vil blive opsummeret af den behandling, en patient modtog. Andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3+, en grad 4+ og grad 5 AE'er vil blive opsummeret efter antal og procent for hver behandlingsarm. Det primære resumé vil være for AE'er uanset tilskrivning til behandling. En analog opsummering vil blive udført for bivirkninger, der i det mindste anses for at være relateret til behandlingen.
Op til 5 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til bekræftet sygdomsprogression som vurderet af den behandlende læge eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år
Fra randomisering til bekræftet sygdomsprogression som vurderet af den behandlende læge eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lim, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-01995 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A072201 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner