Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада анти-Lag-3 (релатлиниб) и анти-PD-1 (ниволумаб) в сравнении со стандартом лечения (ломустин) для лечения пациентов с рецидивирующей глиобластомой

29 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II блокады анти-Lag-3 и анти-PD-1 по сравнению с SOC у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

В этом исследовании фазы II сравниваются безопасность, побочные эффекты и эффективность блокады анти-лаг-3 (релатлиниб) и анти-PD-1 (ниволумаб) со стандартным лечением ломустином для лечения пациентов с глиобластомой, которая вернулась после определенного периода времени. улучшения (периодические). Релатлимаб и ниволумаб представляют собой моноклональные антитела, которые могут влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Ломустин — это химиотерапевтический препарат, относящийся к классу лекарств, называемых алкилирующими агентами. Он повреждает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) клетки и может убить раковые клетки. Релатлиниб и ниволумаб могут быть безопасными, переносимыми и/или эффективными по сравнению со стандартным лечением ломустином при лечении пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить ограниченное среднее время выживания (RMST) для общей выживаемости (ОВ) между пациентами, получающими комбинацию релатлимаба (BMS-986016) и ниволумаба, с пациентами, получающими стандартную терапию хлорэтилциклогексилнитрозомочевиной (CCNU) (ломустин).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить 12-месячную выживаемость у пациентов, получающих комбинацию релатлимаба (BMS-986016) и ниволумаба, с пациентами, получающими стандартное лечение CCNU (ломустин).

II. Сравнить ограниченное среднее время выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) между пациентами, получающими комбинацию релатлимаба (BMS-986016) и ниволумаба, и пациентами, получающими стандартное лечение CCNU (ломустин).

III. Сравнить частоту рентгенологического ответа между пациентами, получающими комбинацию релатлимаба (BMS-986016) и ниволумаба, с пациентами, получающими стандартное лечение CCNU (ломустин).

IV. Сравнить частоту безопасности/нежелательных явлений между пациентами, получающими комбинацию релатлимаба (BMS-986016) и ниволумаба, с пациентами, получающими стандартное лечение CCNU (ломустин).

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут, а затем релатлимаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) исходно и каждые 8 ​​недель до прогрессирования, а затем, по крайней мере, через 8 недель после объективного ответа. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты подвергаются хирургическому вмешательству или биопсии и сбору образцов крови.

ARM II: Пациенты получают ломустин перорально (ПО) в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ каждые 9 недель до прогрессирования, а затем, по крайней мере, через 6 недель после объективного ответа. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты подвергаются хирургическому вмешательству или биопсии и сбору образцов крови.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 6 месяцев в течение 5 лет с момента рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Hartford HealthCare - Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Advocate Outpatient Center - Aurora
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Sheboygan Physicians Group
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная глиобластома (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2021 г.)
  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
  • Нет мутации IDH (IDH1 R132H отрицательный по данным иммуногистохимии [ИГХ] или секвенирования)
  • У пациентов должен наблюдаться первый рецидив глиобластомы после лучевой терапии и применения темозоломида.
  • Никакой предшествующей терапии, за исключением лучевой терапии, темозоломида, полей для лечения опухолей (TTFields) и/или пластин глиадели (устанавливаемых во время первой операции при диагностике мультиформной глиобластомы [GBM]). Предварительная лучевая терапия, TTFields или установка пластин Gliadel должны быть завершены как минимум за 12 недель до регистрации. Предварительный прием темозоломида должен быть завершен как минимум за 3 недели до регистрации.
  • Никакого предварительного использования ниволумаба или других препаратов против PD1.
  • Пациенты должны быть неврологически стабильными при приеме кортикостероидов в течение как минимум 5 дней до регистрации.
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Состояние Карновского: ≥ 60% (т.е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе, периодически получая помощь от других)
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): ≥ 1000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов: ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ): ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин: < 2,0 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых прямой билирубин должен быть < 2,0 x ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ): <3,0 x ВГН
  • Креатинин: ≤ 1,0 x ВГН (для пациентов с уровнем креатинина > 1,0 x ВГН расчетный клиренс креатинина должен составлять ≥ 50 мл/мин/1,73 м^2)
  • Тиреотропный гормон (ТТГ): в пределах нормы (ЗНЛ) (добавки допустимы для достижения ТТГ-ЗНЛ. У пациентов с аномальным уровнем ТТГ, если свободный Т4 в норме и у пациента клинически эутиреоидный статус, пациент имеет право на участие в исследовании)
  • Не беременны и не кормите грудью, поскольку в этом исследовании участвует исследуемый агент, генотоксичное, мутагенное и тератогенное воздействие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно, а также агент, обладающий известными генотоксическими, мутагенными и тератогенными эффектами. Поэтому только для женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность, сделанный в течение 14 дней до постановки на учет.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Отсутствие активных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных заболеваний.
  • ВИЧ: ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до регистрации, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Гепатит B: у пациентов с признаками хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Гепатит С: Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Отсутствие известных заболеваний, вызывающих невозможность глотания пероральных форм препаратов.
  • Отсутствие текущих симптоматических заболеваний легких
  • Отсутствие аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения (за исключением гипертиреоза или сахарного диабета).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ниволумаб, релатлимаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут, а затем релатлимаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты подвергаются хирургическому вмешательству или биопсии, МРТ и сбору образцов крови.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Биологический: Релатлимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-986016
  • БМС986016
  • Иммуноглобулин G4, анти-(человеческий белок активации лимфоцитов-3) (тяжелая цепь человека), дисульфид с легкой цепью человека, димер
  • БМС 986016
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Активный компаратор: Рука II (ломустин)
Пациенты получают ломустин перорально в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты подвергаются хирургическому вмешательству или биопсии, МРТ и сбору образцов крови.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Ломустин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
  • 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина
  • 1-Нитрозомочевина, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-
  • Белустин
  • Чечену
  • Хлорэтилциклогексилнитрозомочевина
  • Цитосталь
  • Ломебластин
  • Ломустинум
  • Лукостин
  • Люкостин
  • N-(2-хлорэтил)-N'-циклогексил-N-нитрозомочевина
  • Права
  • РБ-1509
  • WR-139017
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной через 30 месяцев.
Сравнение общей выживаемости между группами будет проводиться в отношении ограниченного среднего времени выживания (RMST) через 30 месяцев. Разница RMST между группами будет определяться как точечная оценка с соответствующим 90% доверительным интервалом (ДИ).
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной через 30 месяцев.
Скорость ОС
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной через 12 месяцев.
Уровень ОС между двумя группами будет сравниваться с использованием теста хи-квадрат. Для разницы в пропорциях будет создана точечная оценка и соответствующий 90% ДИ.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Рентгенологический ответ будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа на иммунотерапию в нейроонкологии. Пациенты с полным или частичным ответом будут считаться рентгенологическим ответом. Пациенты, не прошедшие последующую визуализационную оценку, будут считаться не ответившими. Доля пациентов с рентгенографическим ответом будет сравниваться между группами лечения с помощью точного теста Фишера.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
НЯ будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. НЯ будут суммированы по частотам и относительным частотам. Максимальная степень НЯ будет зафиксирована для каждого пациента. Количество (процент) пациентов, у которых наблюдаются все наблюдаемые НЯ, будет суммировано по лечению, полученному пациентом. Доля пациентов, у которых наблюдаются НЯ 3+, 4+ и 5 степени, будет суммирована по количеству и процентам для каждой группы лечения. Первичное резюме будет касаться НЯ независимо от их связи с лечением. Аналогичное обобщение будет выполнено для НЯ, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с лечением.
До 5 лет
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Из рандомизации до подтверждения прогрессирования заболевания, как оценивалось лечащим врачом или смертью из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит в течение всего 5, оценивается до 5 лет.
Из рандомизации до подтверждения прогрессирования заболевания, как оценивалось лечащим врачом или смертью из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит в течение всего 5, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Lim, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-01995 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A072201 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться