健康な人を対象とした、さまざまな用量のBI 3000202がどの程度耐えられるか、またそれらが身体のミダゾラム処理方法にどのような影響を与えるかをテストする研究
2024年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性の被験者における BI 3000202 の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態 (二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群計画) および健康な男性および女性の被験者におけるミダゾラム相互作用の評価 (ネステッド、オープン、固定系列、個体内比較）
この試験の目的は、BI 3000202 の用量を複数回増加させた後の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査し、ミダゾラムの代謝に対する BI 3000202 の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による妊娠の可能性のない被験者の健康な男性または女性。 (ECG)、および臨床検査
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量グループ 1
プラセボまたはBI 3000202の用量1を投与されたグループ
|
BI 3000202
プラセボ適合 BI 3000202
|
|
実験的：用量グループ 2
プラセボまたはBI 3000202の2回目の投与を受けたグループ
|
BI 3000202
プラセボ適合 BI 3000202
|
|
実験的：用量グループ 3
ミダゾラム、ミダゾラムとBI 3000202の用量3、またはミダゾラムとプラセボ、およびBI 3000202のみまたはプラセボのみを投与されているグループ
|
ミダゾラム
BI 3000202
プラセボ適合 BI 3000202
|
|
実験的：用量グループ 4
ミダゾラム、ミダゾラムとBI 3000202の用量4、またはミダゾラムとプラセボ、およびBI 3000202のみまたはプラセボのみを投与されているグループ
|
ミダゾラム
BI 3000202
プラセボ適合 BI 3000202
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物関連の有害事象を起こした被験者の割合
時間枠：20日目まで
|
20日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与間隔0～12時間にわたる血漿中のBI 3000202の濃度－時間曲線の下の面積（AUC0～12）
時間枠：最大12時間
|
最大12時間
|
|
血漿中の最大測定濃度 BI 3000202 (Cmax)
時間枠：24時間まで
|
24時間まで
|
|
定常状態における均一な投与間隔τ (AUCτ,ss) にわたる血漿中の BI 3000202 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：20日目まで
|
20日目まで
|
|
定常状態における血漿中の BI 3000202 の最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：20日目まで
|
20日目まで
|
|
投与から定常状態での血漿中 BI 3000202 の最大測定濃度 (tmax,ss) までの時間
時間枠：20日目まで
|
20日目まで
|
|
単回投与後の0から最後の定量可能なデータポイント(AUC0-tz)までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：2日まで
|
2日まで
|
|
単回投与後の血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：2日まで
|
2日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1509-0002
- 2023-509293-29-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1299-6907 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。