Исследование на здоровых людях с целью проверить, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 3000202 и как они влияют на то, как организм справляется с мидазоламом.
12 ноября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных возрастающих пероральных доз BI 3000202 у здоровых мужчин и женщин (двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн) и оценка взаимодействия мидазолама у здоровых мужчин и женщин (вложенный, открытый, Фиксированная последовательность, внутрииндивидуальное сравнение)
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) после многократного повышения доз BI 3000202, а также изучение влияния BI 3000202 на метаболизм мидазолама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины из потенциальных субъектов, не способных к деторождению, согласно оценке исследователя, на основании полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧР)), электрокардиограмму в 12 отведениях. (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа доз 1
Группа, получающая плацебо или дозу 1 BI 3000202
|
БИ 3000202
Соответствующий плацебо BI 3000202
|
|
Экспериментальный: Группа доз 2
Группа, получающая плацебо или дозу 2 BI 3000202
|
БИ 3000202
Соответствующий плацебо BI 3000202
|
|
Экспериментальный: Группа доз 3
Группа, получающая мидазолам, мидазолам и дозу 3 BI 3000202 или мидазолам и плацебо, и только BI 3000202 или только плацебо
|
Мидазолам
БИ 3000202
Соответствующий плацебо BI 3000202
|
|
Экспериментальный: Группа доз 4
Группа, получающая мидазолам, мидазолам и дозу 4 BI 3000202 или мидазолам и плацебо, и только BI 3000202 или только плацебо
|
Мидазолам
БИ 3000202
Соответствующий плацебо BI 3000202
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата
Временное ограничение: До 20 дня
|
До 20 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 3000202 в плазме в течение интервала дозирования от 0 до 12 часов (AUC0-12)
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 3000202 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 3000202 в плазме в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, сс) в равновесном состоянии
Временное ограничение: До 20 дня
|
До 20 дня
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 3000202 в плазме (Cmax,ss) в равновесном состоянии
Временное ограничение: До 20 дня
|
До 20 дня
|
|
Время от введения дозы до достижения максимальной измеренной концентрации BI 3000202 в плазме (tmax,ss) в равновесном состоянии
Временное ограничение: До 20 дня
|
До 20 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) после однократного приема
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax) после однократного приема
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 1509-0002
- 2023-509293-29-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1299-6907 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований.
Могут применяться исключения, например.
исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .