Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3000202 tolereres, og hvordan de påvirker den måde, kroppen håndterer midazolam på

12. november 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende orale doser af BI 3000202 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (dobbeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppedesign) og evaluering af midazolam-interaktion hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (indlejrede, åbne, Fast sekvens, intra-individuel sammenligning)

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) efter flere stigende doser af BI 3000202 og at undersøge effekten af ​​BI 3000202 på metabolismen af ​​midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
Gruppe, der får placebo eller dosis 1 af BI 3000202
Medicin: BI 3000202
BI 3000202
Medicin: Placebo
Placebo-matchende BI 3000202
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
Gruppe, der får placebo eller dosis 2 af BI 3000202
Medicin: BI 3000202
BI 3000202
Medicin: Placebo
Placebo-matchende BI 3000202
Eksperimentel: Dosisgruppe 3
Gruppe, der får midazolam, midazolam og dosis 3 af BI 3000202 eller midazolam og placebo, og kun BI 3000202 eller kun placebo
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3000202
BI 3000202
Medicin: Placebo
Placebo-matchende BI 3000202
Eksperimentel: Dosisgruppe 4
Gruppe, der får midazolam, midazolam og dosis 4 af BI 3000202 eller midazolam og placebo, og kun BI 3000202 eller kun placebo
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 3000202
BI 3000202
Medicin: Placebo
Placebo-matchende BI 3000202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 3000202 i plasma over doseringsintervallet 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
Maksimal målt koncentration BI 3000202 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 3000202 i plasma over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss) ved steady state
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Maksimal målt koncentration af BI 3000202 i plasma (Cmax,ss) ved steady state
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af BI 3000202 i plasma (tmax,ss) ved steady state
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Areal under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 2 dage
Op til 2 dage
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax) efter en enkelt dosis
Tidsramme: Op til 2 dage
Op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-0002
  • 2023-509293-29-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1299-6907 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner