Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 3000202 vertragen werden und wie sie sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper mit Midazolam umgeht

12. November 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 3000202 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign) und Bewertung der Midazolam-Interaktion bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (verschachtelt, offen, Festsequenz, intraindividueller Vergleich)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) nach mehreren steigenden Dosen von BI 3000202 zu untersuchen und die Wirkung von BI 3000202 auf den Metabolismus von Midazolam zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau von nicht gebärfähigen potenziellen Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1
Gruppe, die Placebo oder Dosis 1 von BI 3000202 erhält
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes BI 3000202
Experimental: Dosisgruppe 2
Gruppe, die Placebo oder Dosis 2 von BI 3000202 erhält
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes BI 3000202
Experimental: Dosisgruppe 3
Gruppe, die Midazolam, Midazolam und Dosis 3 von BI 3000202 oder Midazolam und Placebo und nur BI 3000202 oder nur Placebo erhält
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes BI 3000202
Experimental: Dosisgruppe 4
Gruppe, die Midazolam, Midazolam und Dosis 4 von BI 3000202 oder Midazolam und Placebo und nur BI 3000202 oder nur Placebo erhält
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes BI 3000202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3000202 im Plasma über das Dosierungsintervall 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Bis zu 12 Stunden
Maximal gemessene Konzentration BI 3000202 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3000202 im Plasma über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss) im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag
Maximal gemessene Konzentration von BI 3000202 im Plasma (Cmax,ss) im Steady-State
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 3000202 im Plasma (tmax,ss) im Steady-State
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
Bis zum 20. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage
Maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-0002
  • 2023-509293-29-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1299-6907 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren