Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 3000202 i jak wpływają one na sposób, w jaki organizm przyjmuje midazolam

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 3000202 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (podwójnie ślepa próba, randomizowana, kontrolowana placebo, schemat grup równoległych) oraz ocena interakcji midazolamu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (zagnieżdżona, otwarta, Stała sekwencja, porównanie wewnątrzosobnicze)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) po wielokrotnym zwiększaniu dawek BI 3000202 oraz zbadanie wpływu BI 3000202 na metabolizm midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, o ile nie są oni w stanie zajść w ciążę, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 1
Grupa otrzymująca placebo lub dawkę 1 BI 3000202
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo BI 3000202
Eksperymentalny: Grupa dawek 2
Grupa otrzymująca placebo lub dawkę 2 BI 3000202
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo BI 3000202
Eksperymentalny: Grupa dawek 3
Grupa otrzymująca midazolam, midazolam i dawkę 3 BI 3000202 lub midazolam i placebo i tylko BI 3000202 lub tylko placebo
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo BI 3000202
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 4
Grupa otrzymująca midazolam, midazolam i dawkę 4 BI 3000202 lub midazolam i placebo i tylko BI 3000202 lub tylko placebo
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo BI 3000202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 3000202 w osoczu w przedziale dawkowania od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3000202 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 3000202 w osoczu w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3000202 w osoczu (Cmax,ss) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 3000202 w osoczu (tmax,ss) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Pole pod krzywą stężenia midazolamu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 2 dni
Do 2 dni
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Do 2 dni
Do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-0002
  • 2023-509293-29-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1299-6907 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją). Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj