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Uno studio su persone sane per testare quanto bene vengono tollerate diverse dosi di BI 3000202 e come influenzano il modo in cui il corpo gestisce il midazolam

12 novembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple crescenti di BI 3000202 in soggetti sani di sesso maschile e femminile (disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli) e valutazione dell'interazione di midazolam in soggetti sani di sesso maschile e femminile (nidificati, aperti, Sequenza fissa, confronto intra-individuale)

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) a seguito di dosi crescenti multiple di BI 3000202 e studiare l'effetto di BI 3000202 sul metabolismo del midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile non potenzialmente fertili secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o svenimenti
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosi 1
Gruppo che ha ricevuto placebo o dose 1 di BI 3000202
Droga: BI 3000202
BI 3000202
Droga: Placebo
BI 3000202 corrispondente al placebo
Sperimentale: Gruppo di dosi 2
Gruppo che ha ricevuto placebo o dose 2 di BI 3000202
Droga: BI 3000202
BI 3000202
Droga: Placebo
BI 3000202 corrispondente al placebo
Sperimentale: Gruppo di dosi 3
Gruppo che ha ricevuto midazolam, midazolam e dose 3 di BI 3000202 o midazolam e placebo e solo BI 3000202 o solo placebo
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI 3000202
BI 3000202
Droga: Placebo
BI 3000202 corrispondente al placebo
Sperimentale: Gruppo di dosi 4
Gruppo che ha ricevuto midazolam, midazolam e dose 4 di BI 3000202 o midazolam e placebo e solo BI 3000202 o solo placebo
Droga: Midazolam
Midazolam
Droga: BI 3000202
BI 3000202
Droga: Placebo
BI 3000202 corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3000202 nel plasma nell'intervallo di dosaggio da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Fino a 12 ore
Concentrazione massima misurata BI 3000202 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3000202 nel plasma nell'arco di un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Concentrazione massima misurata di BI 3000202 nel plasma (Cmax,ss) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di BI 3000202 nel plasma (tmax,ss) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Area sotto la curva concentrazione-tempo di midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni
Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509-0002
  • 2023-509293-29-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1299-6907 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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