Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých lidech k testování, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 3000202 a jak ovlivňují způsob, jakým tělo zachází s midazolamem

11. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně rostoucích perorálních dávek BI 3000202 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví (dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinový design) a hodnocení interakce midazolamu u zdravých mužů a žen (vnořené, otevřené, Pevná posloupnost, intraindividuální srovnání)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) po opakovaných rostoucích dávkách BI 3000202 a prozkoumat účinek BI 3000202 na metabolismus midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena potenciálních subjektů, které neplodí děti, podle hodnocení zkoušejícího, na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková skupina 1
Skupina dostávající placebo nebo dávku 1 BI 3000202
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Lék: Placebo
Placebo-matching BI 3000202
Experimentální: Dávková skupina 2
Skupina dostávající placebo nebo dávku 2 BI 3000202
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Lék: Placebo
Placebo-matching BI 3000202
Experimentální: Dávková skupina 3
Skupina dostávající midazolam, midazolam a dávku 3 BI 3000202 nebo midazolam a placebo a pouze BI 3000202 nebo pouze placebo
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Lék: Placebo
Placebo-matching BI 3000202
Experimentální: Dávková skupina 4
Skupina dostávající midazolam, midazolam a dávku 4 BI 3000202 nebo midazolam a placebo a pouze BI 3000202 nebo pouze placebo
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Lék: Placebo
Placebo-matching BI 3000202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 3000202 v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Maximální naměřená koncentrace BI 3000202 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 3000202 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss) v ustáleném stavu
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Maximální naměřená koncentrace BI 3000202 v plazmě (Cmax,ss) v ustáleném stavu
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 3000202 v plazmě (tmax,ss) v ustáleném stavu
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) po jedné dávce
Časové okno: Až 2 dny
Až 2 dny
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) po jedné dávce
Časové okno: Až 2 dny
Až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509-0002
  • 2023-509293-29-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1299-6907 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit