BI 3000202의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디고 신체가 Midazolam을 처리하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 테스트하기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구
2024년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자(이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)에서 BI 3000202의 다중 경구 투여 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학 및 건강한 남성 및 여성 피험자(중첩, 공개, 고정순서, 개인내 비교)
이 시험의 목적은 BI 3000202의 용량을 여러 번 증량한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하고 미다졸람 대사에 대한 BI 3000202의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성의 임신 가능성이 없는 피험자 (ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m^2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
BI 3000202의 위약 또는 용량 1을 투여받은 그룹
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BI 3000202
위약 매칭 BI 3000202
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실험적: 용량 그룹 2
BI 3000202의 위약 또는 용량 2를 투여받은 그룹
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BI 3000202
위약 매칭 BI 3000202
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실험적: 용량 그룹 3
미다졸람, 미다졸람 및 BI 3000202의 3회 용량 또는 미다졸람과 위약, 그리고 BI 3000202만 또는 위약만 투여받는 그룹
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미다졸람
BI 3000202
위약 매칭 BI 3000202
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실험적: 용량 그룹 4
미다졸람, 미다졸람 및 BI 3000202의 4회 용량 또는 미다졸람과 위약, 그리고 BI 3000202만 또는 위약만 투여받는 그룹
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미다졸람
BI 3000202
위약 매칭 BI 3000202
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 20일까지
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20일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격 0~12시간 동안 혈장 내 BI 3000202의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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혈장 내 최대 측정 농도 BI 3000202(Cmax)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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정상 상태에서 균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 혈장 내 BI 3000202의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 20일까지
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20일까지
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정상 상태에서 혈장 내 BI 3000202의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 20일까지
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20일까지
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정상 상태에서 투약부터 혈장 내 BI 3000202의 최대 측정 농도(tmax,ss)까지의 시간
기간: 20일까지
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20일까지
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단회 투여 후 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2일
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최대 2일
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단회 투여 후 혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1509-0002
- 2023-509293-29-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1299-6907 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병