Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3000202 sont tolérées et comment elles affectent la façon dont le corps gère le midazolam
12 novembre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses orales croissantes multiples de BI 3000202 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé (conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles) et évaluation de l'interaction du midazolam chez des sujets masculins et féminins en bonne santé (nichés, ouverts, Comparaison intra-individuelle à séquence fixe)
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) après plusieurs doses croissantes de BI 3000202 et d'étudier l'effet du BI 3000202 sur le métabolisme du midazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, sujet non susceptible de procréer, selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme à 12 dérivations. (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dose 1
Groupe recevant un placebo ou la dose 1 de BI 3000202
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BI 3000202
BI 3000202 correspondant au placebo
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Expérimental: Groupe de dose 2
Groupe recevant un placebo ou la dose 2 de BI 3000202
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BI 3000202
BI 3000202 correspondant au placebo
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Expérimental: Groupe de dose 3
Groupe recevant du midazolam, du midazolam et la dose 3 de BI 3000202 ou du midazolam et un placebo, et uniquement du BI 3000202 ou uniquement un placebo
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Midazolam
BI 3000202
BI 3000202 correspondant au placebo
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Expérimental: Groupe de dose 4
Groupe recevant du midazolam, du midazolam et la dose 4 de BI 3000202 ou du midazolam et un placebo, et uniquement du BI 3000202 ou uniquement un placebo
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Midazolam
BI 3000202
BI 3000202 correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 3000202 dans le plasma sur l'intervalle d'administration de 0 à 12 heures (ASC0-12)
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Jusqu'à 12 heures
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Concentration maximale mesurée BI 3000202 dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 3000202 dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss) à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Concentration maximale mesurée de BI 3000202 dans le plasma (Cmax,ss) à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 3000202 dans le plasma (tmax,ss) à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) après une dose unique
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma (Cmax) après une dose unique
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509-0002
- 2023-509293-29-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1299-6907 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques.
Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex.
études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .