En studie i friske mennesker for å teste hvor godt ulike doser av BI 3000202 tolereres og hvordan de påvirker måten kroppen håndterer midazolam på
12. november 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere økende orale doser av BI 3000202 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (dobbeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign) og evaluering av midazolam-interaksjon i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (nested, åpen, Fast sekvens, intra-individuell sammenligning)
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) etter flere økende doser av BI 3000202 og å undersøke effekten av BI 3000202 på metabolismen av midazolam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 1
Gruppe som får placebo eller dose 1 av BI 3000202
|
BI 3000202
Placebo-matchende BI 3000202
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 2
Gruppe som får placebo eller dose 2 av BI 3000202
|
BI 3000202
Placebo-matchende BI 3000202
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 3
Gruppe som får midazolam, midazolam og dose 3 av BI 3000202 eller midazolam og placebo, og bare BI 3000202 eller bare placebo
|
Midazolam
BI 3000202
Placebo-matchende BI 3000202
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 4
Gruppe som får midazolam, midazolam og dose 4 av BI 3000202 eller midazolam og placebo, og bare BI 3000202 eller bare placebo
|
Midazolam
BI 3000202
Placebo-matchende BI 3000202
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3000202 i plasma over doseringsintervallet 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
|
Maksimal målt konsentrasjon BI 3000202 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 3000202 i plasma over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) ved steady state
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 3000202 i plasma (Cmax,ss) ved steady state
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 3000202 i plasma (tmax,ss) ved steady state
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax) etter en enkelt dose
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 1509-0002
- 2023-509293-29-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1299-6907 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .