En studie i friska människor för att testa hur väl olika doser av BI 3000202 tolereras och hur de påverkar hur kroppen hanterar midazolam
12 november 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande orala doser av BI 3000202 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallella gruppdesign) och utvärdering av midazolaminteraktion hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner (kapslade, öppna, Fast sekvens, intraindividuell jämförelse)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) efter flera stigande doser av BI 3000202 och att undersöka effekten av BI 3000202 på metabolismen av midazolam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor av icke-fertila försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosgrupp 1
Grupp som får placebo eller dos 1 av BI 3000202
|
BI 3000202
Placebomatchande BI 3000202
|
|
Experimentell: Dosgrupp 2
Grupp som får placebo eller dos 2 av BI 3000202
|
BI 3000202
Placebomatchande BI 3000202
|
|
Experimentell: Dosgrupp 3
Grupp som får midazolam, midazolam och dos 3 av BI 3000202 eller midazolam och placebo, och endast BI 3000202 eller endast placebo
|
Midazolam
BI 3000202
Placebomatchande BI 3000202
|
|
Experimentell: Dosgrupp 4
Grupp som får midazolam, midazolam och dos 4 av BI 3000202 eller midazolam och placebo, och endast BI 3000202 eller endast placebo
|
Midazolam
BI 3000202
Placebomatchande BI 3000202
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 3000202 i plasma över doseringsintervallet 0 till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Upp till 12 timmar
|
|
Maximal uppmätt koncentration BI 3000202 i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
Area under koncentration-tidkurvan för BI 3000202 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) vid steady state
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 3000202 i plasma (Cmax,ss) vid steady state
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Tid från dosering till maximal uppmätta koncentration av BI 3000202 i plasma (tmax,ss) vid steady state
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Area under koncentration-tidkurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) efter en engångsdos
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Upp till 2 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax) efter en engångsdos
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 1509-0002
- 2023-509293-29-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1299-6907 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .