口腔扁平苔癬の治療

この臨床研究は、カルシポトリオールとベタメタゾンの組み合わせであるダイボベット軟膏を利用した口腔扁平苔癬（OLP）の新しい代替治療法を探索することを目的としています。 このプロトコルは、患者の選択、治療手順、臨床評価、統計分析に関する詳細な技術情報を提供し、研究の方法論を包括的に理解できるように設計されています。

患者の選択:

両側の口腔内びらん性扁平苔癬の症状を有する30～60歳の患者15名が、カフル・エルシェイク大学歯学部の口腔医学・診断科から募集される。 現在の治療法に反応しなかった経歴のある参加者は、切開生検を通じて病理組織学的確認を受けることになります。

包含基準:

両側の口腔びらん性扁平苔癬病変の存在。 世界保健機関 (WHO) の修正された定義に基づく口腔扁平苔癬の臨床および組織病理学的診断。

除外基準:

異形成の組織学的徴候。 歯科用アマルガム修復物と接触した苔癬様反応や病変を引き起こす可能性のある薬剤の使用。

-研究前の4週間以内に口腔扁平苔癬の治療に使用された局所薬または全身薬。

-現在の研究で使用された薬剤に対して過敏症の病歴のある患者。

臨床評価:

患者は、片側にダイボベット軟膏を局所塗布し、もう一方の側に局所ステロイドを1日3回、4週間局所塗布するよう指示される。 臨床評価は研究の開始時に行われ、ベースラインパラメータが記録され、2週目と4週目の終わりに再評価されます。

客観的な応答:

口腔扁平苔癬の病変は、鱗状の舌刃を使用してスコア付けされ、0 (病変なし) から 5 (びらん領域 > 1cm2) に分類されます。 定量的測定は、透明なグリッドを使用して計算され、病変の総面積が取得されます。

主観的な反応:

不快スコアは 0 ～ 3 の範囲の視覚的アナログスケールで記録され、潜在的な副作用を記録するアンケートに記入されます。 患者は不快感の程度をランク付けします。

生検標本と臨床検査:

臨床的に正常な組織と病気の組織の両方を含む切開生検標本が局所麻酔下で取得されます。 標本は定期的な組織学的研究を受け、ホルマリン固定、パラフィン包埋、ヘマトキシリンおよびエオシン染色された切片を通じて診断が確認されます。

統計分析：

データ分析は、Windows 用 SPSS バージョン 16 を使用して実行されます。 データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 各グループの中心傾向と分散の尺度を説明するために、記述統計、中央値、最小値、および最大値の検定が使用されます。 グループはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。 ノンパラメトリック連続変数の場合、改善度が計算され、改善度の平均値がグループ間の比較に使用されます。 有意水準は P ≤ 0.05 に設定されます。

患者登録手順:

データ検証、レジストリ手順、サイト監視、監査に対応する品質保証計画。

データ チェックでは、入力されたデータを範囲または一貫性について事前定義されたルールと比較します。

ソース データの検証。外部ソースと比較することで、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価します。

ソース、コーディング情報、正常範囲など、各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。

患者の募集、データ収集、管理、分析、有害事象の報告、および変更管理を含む、レジストリの操作と分析活動をカバーする標準操作手順。

効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を指定するサンプルサイズの評価。

データの不整合や範囲外の結果により、変数が欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できない、または欠落しているとみなされる状況に対処する欠損データの計画を立てます。

研究プロトコルまたは計画で指定されているように、一次および二次目的に対処するために使用される分析原理と手法を説明する統計分析計画。