Behandlung von oralem Lichen planus

Ziel dieser klinischen Studie ist die Erforschung einer neuartigen alternativen Behandlung des oralen Lichen planus (OLP) unter Verwendung der Daivobet-Salbe, einer Kombination aus Calcipotriol und Betamethason. Das Protokoll soll detaillierte technische Informationen zur Patientenauswahl, Behandlungsverfahren, klinischen Bewertungen und statistischen Analysen liefern und so ein umfassendes Verständnis der Methodik der Studie gewährleisten.

Patientenauswahl:

Fünfzehn Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit bilateralen intraoralen erosiven Lichen planus-Symptomen werden aus der Abteilung für Oralmedizin und Diagnose der Fakultät für Zahnmedizin der Kafr-Elsheikh-Universität rekrutiert. Teilnehmer, die in der Vergangenheit nicht auf aktuelle Therapien angesprochen haben, werden einer histopathologischen Bestätigung durch eine Inzisionsbiopsie unterzogen.

Einschlusskriterien:

Vorliegen bilateraler oral erosiver Lichen planus-Läsionen. Klinische und histopathologische Diagnose des oralen Lichen planus basierend auf einer modifizierten Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

Histologische Anzeichen einer Dysplasie. Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise eine lichenoide Reaktion und Läsionen bei Kontakt mit Zahnrestaurationen aus Amalgam hervorrufen.

Alle topischen oder systemischen Medikamente, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie zur Behandlung des oralen Lichen planus eingesetzt werden.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das in der aktuellen Studie verwendete Medikament.

Klinische Untersuchung:

Die Patienten werden angewiesen, vier Wochen lang dreimal täglich eine Daivobet-Salbe auf der einen Seite und ein topisches Steroid auf der anderen Seite topisch aufzutragen. Zu Beginn der Studie werden klinische Bewertungen durchgeführt, die Ausgangsparameter werden aufgezeichnet und am Ende der zweiten und vierten Woche erneut bewertet.

Objektive Antwort:

Läsionen des oralen Lichen planus werden mithilfe einer schuppigen Zungenklinge bewertet und in Kategorien von 0 (keine Läsion) bis 5 (erosiver Bereich > 1 cm2) eingeteilt. Quantitative Messungen werden mithilfe eines transparenten Gitters berechnet, um die Gesamtfläche der Läsion zu ermitteln.

Subjektive Reaktion:

Die Unbehagenswerte werden auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 3 erfasst und ein Fragebogen zur Dokumentation möglicher Nebenwirkungen wird ausgefüllt. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer Beschwerden.

Biopsieproben und Laboruntersuchungen:

Inzisionsbiopsien werden unter örtlicher Betäubung entnommen und umfassen sowohl klinisch normales als auch erkranktes Gewebe. Die Proben werden einer routinemäßigen histologischen Untersuchung unterzogen und die Diagnose durch formalinfixierte, in Paraffin eingebettete, mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte Schnitte bestätigt.

Statistische Analyse:

Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 16 für Windows durchgeführt. Die Normalität der Daten wird mithilfe von Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Beschreibende Statistiken sowie Median-, Minimum- und Maximumtests werden eingesetzt, um das Maß der zentralen Tendenz und Streuung in jeder Gruppe zu beschreiben. Die Gruppen werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Für nichtparametrische kontinuierliche Variablen wird der Grad der Verbesserung berechnet und der Mittelwert für den Grad der Verbesserung zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P ≤ 0,05 festgelegt.

Verfahren zur Patientenregistrierung:

Qualitätssicherungsplan für Datenvalidierung, Registrierungsverfahren, Standortüberwachung und Auditierung.

Datenprüfungen zum Vergleich eingegebener Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz.

Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich mit externen Quellen.

Datenwörterbuch mit detaillierten Beschreibungen jeder Variablen, einschließlich Quelle, Codierungsinformationen und Normalbereichen.

Standardarbeitsanweisungen für Registrierungsvorgänge und Analyseaktivitäten, einschließlich Patientenrekrutierung, Datenerfassung, -verwaltung, -analyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement.

Beurteilung der Stichprobengröße unter Angabe der Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.

Planen Sie fehlende Daten für Situationen, in denen Variablen aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder als fehlend gelten.

Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und -techniken beschreibt, die zur Erreichung der primären und sekundären Ziele eingesetzt werden, wie im Studienprotokoll oder -plan festgelegt.