Trattamento del lichen planus orale

Questo studio clinico mira a esplorare un nuovo trattamento alternativo per il lichen planus orale (OLP) utilizzando l'unguento Daivobet, una combinazione di calcipotriolo e betametasone. Il protocollo è progettato per fornire informazioni tecniche approfondite sulla selezione dei pazienti, sulle procedure di trattamento, sulle valutazioni cliniche e sulle analisi statistiche, garantendo una comprensione completa della metodologia dello studio.

Selezione del paziente:

Quindici pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni con sintomi bilaterali di lichen planus erosivo intraorale saranno reclutati dal dipartimento di medicina orale e diagnosi presso la facoltà di odontoiatria dell'Università Kafr Elsheikh. I partecipanti con una storia di mancata risposta alle terapie attuali saranno sottoposti a conferma istopatologica mediante biopsia incisionale.

Criterio di inclusione:

Presenza di lesioni erosive bilaterali del lichen planus orale. Diagnosi clinica e istopatologica del lichen planus orale basata su una definizione modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

Segni istologici di displasia. Uso di farmaci che possono provocare una reazione lichenoide e lesioni a contatto con restauri in amalgama dentale.

Qualsiasi farmaco topico o sistemico utilizzato nel trattamento del lichen planus orale entro quattro settimane prima dello studio.

Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco utilizzato nel presente studio.

Valutazione clinica:

Ai pazienti verrà chiesto di applicare localmente l'unguento Daivobet su un lato e uno steroide topico sull'altro lato tre volte al giorno per quattro settimane. Le valutazioni cliniche saranno condotte all'inizio dello studio, con i parametri di base registrati e rivalutati alla fine della seconda e della quarta settimana.

Risposta obiettiva:

Le lesioni del lichen planus orale verranno valutate utilizzando un abbassalingua squamato, classificandole da 0 (nessuna lesione) a 5 (area erosiva > 1 cm2). Le misurazioni quantitative verranno calcolate utilizzando una griglia trasparente per ottenere l'area totale della lesione.

Risposta soggettiva:

I punteggi di disagio verranno registrati su una scala analogica visiva che va da 0 a 3 e verrà completato un questionario che documenta i potenziali effetti avversi. I pazienti classificheranno la gravità del loro disagio.

Campioni bioptici e indagini di laboratorio:

I campioni di biopsia incisionale saranno ottenuti in anestesia locale, incorporando sia tessuti clinicamente normali che malati. I campioni verranno sottoposti a studio istologico di routine, confermando la diagnosi attraverso sezioni fissate in formalina, incluse in paraffina, colorate con ematossilina ed eosina.

Analisi statistica:

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 16 per Windows. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati test statistici descrittivi, mediana, minimo e massimo per descrivere la misura della tendenza centrale e della dispersione in ciascun gruppo. I gruppi verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Per le variabili continue non parametriche, verrà calcolato il grado di miglioramento e il valore medio del grado di miglioramento verrà utilizzato per il confronto tra i gruppi. Il livello di significatività sarà fissato a P ≤ 0,05.

Procedure per il Registro dei Pazienti:

Piano di garanzia della qualità che riguarda la convalida dei dati, le procedure di registro, il monitoraggio del sito e l'auditing.

Controlli dei dati per confrontare i dati immessi con regole predefinite per intervallo o coerenza.

Verifica dei dati alla fonte che valuta l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontandoli con fonti esterne.

Dizionario dati contenente descrizioni dettagliate di ciascuna variabile, inclusa origine, informazioni sulla codifica e intervalli normali.

Procedure operative standard che coprono le operazioni del registro e le attività di analisi, compreso il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione, l'analisi, la segnalazione di eventi avversi e la gestione delle modifiche.

Valutazione della dimensione del campione specificando il numero di partecipanti o di anni di partecipazione necessari per dimostrare un effetto.

Pianificare la gestione dei dati mancanti in situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti, non disponibili, non riportate, non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo.

Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche impiegate per raggiungere gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o piano di studio.