Léčba Orální Lichen Planus

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat novou alternativní léčbu orálního lichen planus (OLP) s použitím masti Daivobet, kombinace kalcipotriolu a betametazonu. Protokol je navržen tak, aby poskytoval podrobné technické informace o výběru pacientů, léčebných postupech, klinických hodnoceních a statistických analýzách a zajistil tak komplexní pochopení metodologie studie.

Výběr pacienta:

Patnáct pacientů ve věku 30-60 let s bilaterálními intraorálními erozivními symptomy lichen planus bude přijato z oddělení orální medicíny a diagnostiky na Fakultě zubního lékařství Univerzity Kafr Elsheikh. Účastníci s anamnézou nereagování na současné terapie podstoupí histopatologické potvrzení prostřednictvím incizní biopsie.

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost bilaterálních orálních erozivních lichen planus lézí. Klinická a histopatologická diagnostika orálního lichen planus na základě modifikované definice Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

Histologické známky dysplazie. Použití léků, které mohou způsobit lichenoidní reakci a léze v kontaktu se zubními amalgámovými náhradami.

Jakékoli topické nebo systémové léky používané při léčbě orálního lichen planus během čtyř týdnů před studií.

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lék používaný v současné studii.

Klinické hodnocení:

Pacienti budou poučeni, aby lokálně aplikovali mast Daivobet na jednu stranu a topický steroid na druhou stranu třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Klinická hodnocení se provedou na začátku studie, se zaznamenanými základními parametry a přehodnocením na konci druhého a čtvrtého týdne.

Objektivní odpověď:

Léze orálního lichen planus budou hodnoceny pomocí ořezané jazykové čepele, přičemž jsou kategorizovány od 0 (žádná léze) do 5 (erozivní plocha > 1 cm2). Kvantitativní měření budou vypočítána pomocí průhledné mřížky, aby se získala celková plocha léze.

Subjektivní odpověď:

Skóre nepohodlí bude zaznamenáno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 3 a bude vyplněn dotazník dokumentující potenciální nežádoucí účinky. Pacienti budou hodnotit závažnost svého nepohodlí.

Bioptické vzorky a laboratorní vyšetření:

Incizní bioptické vzorky budou získány v lokální anestezii, zahrnující jak klinicky normální, tak nemocné tkáně. Vzorky projdou rutinní histologickou studií, která potvrdí diagnózu prostřednictvím řezů fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu, barvených hematoxylinem a eosinem.

Statistická analýza:

Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 16 pro Windows. Normalita dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkových testů. K popisu míry centrální tendence a rozptylu v každé skupině budou použity deskriptivní statistiky, testy mediánu, minima a maxima. Skupiny budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu. Pro neparametrické spojité proměnné bude vypočítán stupeň zlepšení a pro srovnání mezi skupinami bude použita střední hodnota stupně zlepšení. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05.

Postupy v registru pacientů:

Plán zajištění kvality týkající se ověřování dat, registračních postupů, monitorování lokality a auditu.

Kontroly dat pro porovnání zadaných dat s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci.

Ověření zdrojových dat hodnotící přesnost, úplnost nebo reprezentativnost registračních dat jejich porovnáním s externími zdroji.

Datový slovník obsahující podrobné popisy každé proměnné, včetně zdroje, informací o kódování a normálních rozsahů.

Standardní operační postupy zahrnující operace registru a analytické činnosti, včetně náboru pacientů, sběru dat, správy, analýzy, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Posouzení velikosti vzorku specifikující počet účastníků nebo účastnických let potřebných k prokázání účinku.

Plánujte chybějící data, která řeší situace, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neohlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.

Plán statistické analýzy popisující analytické principy a techniky používané k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.