Leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie nowatorskiego alternatywnego leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP) z wykorzystaniem maści Daivobet będącej połączeniem kalcypotriolu i betametazonu. Protokół ma na celu dostarczenie szczegółowych informacji technicznych na temat selekcji pacjentów, procedur leczenia, ocen klinicznych i analiz statystycznych, zapewniając kompleksowe zrozumienie metodologii badania.

Wybór pacjenta:

Zrekrutowanych zostanie piętnastu pacjentów w wieku 30–60 lat z obustronnymi objawami nadżerkowego liszaja płaskiego wewnątrz jamy ustnej z Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Diagnostyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kafr Elsheikh. Uczestnicy, którzy w przeszłości nie reagowali na obecne terapie, zostaną poddani potwierdzeniu histopatologicznemu w drodze biopsji nacinającej.

Kryteria przyjęcia:

Obecność obustronnych nadżerkowych zmian liszaja płaskiego jamy ustnej. Diagnostyka kliniczna i histopatologiczna liszaja płaskiego jamy ustnej w oparciu o zmodyfikowaną definicję Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

Histologiczne objawy dysplazji. Stosowanie leków mogących powodować reakcję liszajowatą i zmiany chorobowe w kontakcie z uzupełnieniami z amalgamatu dentystycznego.

Wszelkie leki stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem.

Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na lek stosowany w bieżącym badaniu.

Ocena kliniczna:

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzy razy dziennie przez cztery tygodnie stosować miejscowo maść Daivobet na jedną stronę i miejscowo stosowany steroid na drugą stronę. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, z rejestracją parametrów wyjściowych i ponowną oceną pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.

Obiektywna odpowiedź:

Zmiany w liszaju płaskim jamy ustnej będą oceniane za pomocą łuskowatego ostrza języka, klasyfikując je od 0 (brak zmian) do 5 (powierzchnia nadżerkowa > 1 cm2). Pomiary ilościowe zostaną obliczone przy użyciu przezroczystej siatki, aby uzyskać całkowitą powierzchnię zmiany chorobowej.

Subiektywna odpowiedź:

Ocena dyskomfortu zostanie zarejestrowana w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 3, po czym zostanie wypełniony kwestionariusz dokumentujący potencjalne działania niepożądane. Pacjenci oceniają stopień nasilenia dyskomfortu.

Próbki biopsyjne i badania laboratoryjne:

W znieczuleniu miejscowym zostaną pobrane próbki z biopsji nacinającej, obejmujące zarówno tkanki klinicznie prawidłowe, jak i chore. Próbki zostaną poddane rutynowym badaniom histologicznym, potwierdzającym diagnozę poprzez skrawki utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie oraz wybarwione hematoksyliną i eozyną.

Analiza statystyczna:

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS w wersji 16 dla Windows. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testów Shapiro-Wilka. Do opisania miary tendencji centralnej i rozproszenia w każdej grupie zostaną zastosowane statystyki opisowe, testy mediany, minimum i maksimum. Grupy zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. W przypadku nieparametrycznych zmiennych ciągłych zostanie obliczony stopień poprawy, a średnia wartość stopnia poprawy zostanie wykorzystana do porównania pomiędzy grupami. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P ≤ 0,05.

Procedury rejestracji pacjentów:

Plan zapewnienia jakości obejmujący walidację danych, procedury rejestracyjne, monitorowanie lokalizacji i audyt.

Sprawdzanie danych w celu porównania wprowadzonych danych z predefiniowanymi regułami dotyczącymi zakresu lub spójności.

Weryfikacja danych źródłowych polegająca na ocenie dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestrowych poprzez porównanie ich ze źródłami zewnętrznymi.

Słownik danych zawierający szczegółowy opis każdej zmiennej, w tym źródło, informacje o kodowaniu i zakresy normalne.

Standardowe procedury operacyjne obejmujące operacje rejestru i czynności analityczne, w tym rekrutację pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie, analizę, raportowanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.

Ocena wielkości próby określająca liczbę uczestników lub lata uczestnictwa niezbędną do wykazania efektu.

Zaplanuj brakujące dane, uwzględniając sytuacje, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące ze względu na niespójność danych lub wyniki poza zakresem.

Plan analizy statystycznej opisujący zasady i techniki analityczne zastosowane do osiągnięcia celów głównych i drugorzędnych, jak określono w protokole lub planie badania.