Suun Lichen Planuksen hoito

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta vaihtoehtoista hoitoa suun lichen planus (OLP) hoitoon käyttämällä Daivobet-voidetta, kalsipotriolin ja betametasonin yhdistelmää. Protokolla on suunniteltu tarjoamaan syvällistä teknistä tietoa potilaiden valinnasta, hoitotoimenpiteistä, kliinisistä arvioinneista ja tilastollisista analyyseista, mikä varmistaa kattavan ymmärryksen tutkimuksen metodologiasta.

Potilasvalinta:

Viisitoista 30–60-vuotiasta potilasta, joilla on molemminpuolisia suunsisäisiä erosiivisia lichen planus -oireita, rekrytoidaan Kafr Elsheikhin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suun lääketieteen ja diagnoosin osastolta. Osallistujille, jotka eivät ole aiemmin reagoineet nykyisiin hoitoihin, tehdään histopatologinen vahvistus leikkausbiopsialla.

Sisällyttämiskriteerit:

Kahdenvälisten oraalisten erosiivisten lichen planus -vaurioiden esiintyminen. Suun lichen planuksen kliininen ja histopatologinen diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuun määritelmään.

Poissulkemiskriteerit:

Dysplasian histologiset merkit. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa jäkäläreaktion ja vaurioita kosketuksessa hampaiden amalgaamitäytteiden kanssa.

Kaikki paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joita käytetään suun lichen planuksen hoidossa neljän viikon aikana ennen tutkimusta.

Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Kliininen arviointi:

Potilaita neuvotaan levittämään paikallisesti Daivobet-voidetta toiselle puolelle ja paikallisesti käytettävää steroidia toiselle puolelle kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan. Kliiniset arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa, perusparametrit kirjataan ja arvioidaan uudelleen toisen ja neljännen viikon lopussa.

Objektiivinen vastaus:

Suun lichen planuksen vauriot pisteytetään käyttämällä skaalattua kielenterää ja luokitellaan ne 0:sta (ei vauriota) 5:een (eroosioalue > 1 cm2). Kvantitatiiviset mittaukset lasketaan käyttämällä läpinäkyvää ruudukkoa leesion kokonaispinta-alan saamiseksi.

Subjektiivinen vastaus:

Epämukavuuspisteet kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0–3, ja kyselylomake, joka dokumentoi mahdolliset haittavaikutukset, täytetään. Potilaat luokittelevat epämukavuuden vakavuuden.

Biopsianäytteet ja laboratoriotutkimukset:

Leikkausbiopsianäytteet otetaan paikallispuudutuksessa, ja ne sisältävät sekä kliinisesti normaaleja että sairaita kudoksia. Näytteille tehdään rutiini histologinen tutkimus, joka vahvistaa diagnoosin formaliinilla kiinnitetyillä, parafiiniin upotetuilla, hematoksyliinilla ja eosiinilla värjättyillä leikkeillä.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 16 for Windows. Aineiston normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testeillä. Kuvailevia tilastoja, mediaani-, minimi- ja maksimitestejä käytetään kuvaamaan keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittaa kussakin ryhmässä. Ryhmiä verrataan Mann-Whitney U -testillä. Ei-parametristen jatkuvien muuttujien osalta parannusaste lasketaan ja parannusasteen keskiarvoa käytetään ryhmien väliseen vertailuun. Merkitystasoksi asetetaan P ≤ 0,05.

Potilasrekisterimenettelyt:

Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia, rekisterimenettelyjä, toimipaikan seurantaa ja auditointia.

Tietojen tarkistus vertaa syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin vaihteluvälin tai yhdenmukaisuuden sääntöihin.

Lähdetietojen todentaminen, jossa arvioidaan rekisteritietojen tarkkuutta, täydellisyyttä tai edustavuutta vertaamalla niitä ulkoisiin lähteisiin.

Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset kustakin muuttujasta, mukaan lukien lähde-, koodaustiedot ja normaalialueet.

Vakiotoimintamenettelyt, jotka kattavat rekisteritoiminnot ja analyysitoiminnot, mukaan lukien potilaiden rekrytoinnin, tiedonkeruun, hallinnan, analysoinnin, haittatapahtumien raportoinnin ja muutosten hallinnan.

Otoskoon arviointi, jossa määritellään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.

Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuvina, ei saatavilla, raportoimattomina, tulkittamattomina tai niiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tekniikat, joita käytetään ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimusprotokollan tai -suunnitelman mukaisesti.