Tratamento do líquen plano oral

Este estudo clínico tem como objetivo explorar um novo tratamento alternativo para líquen plano oral (LPO) utilizando pomada Daivobet, uma combinação de calcipotriol e betametasona. O protocolo foi projetado para fornecer informações técnicas detalhadas sobre seleção de pacientes, procedimentos de tratamento, avaliações clínicas e análises estatísticas, garantindo uma compreensão abrangente da metodologia do estudo.

Seleção de pacientes:

Quinze pacientes com idades entre 30 e 60 anos com sintomas de líquen plano erosivo intra-oral bilateral serão recrutados no departamento de Medicina Oral e Diagnóstico da Faculdade de Odontologia da Universidade Kafr Elsheikh. Os participantes com histórico de falta de resposta às terapias atuais serão submetidos à confirmação histopatológica por meio de biópsia incisional.

Critério de inclusão:

Presença de lesões erosivas orais bilaterais de líquen plano. Diagnóstico clínico e histopatológico do líquen plano oral baseado em definição modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Critério de exclusão:

Sinais histológicos de displasia. Uso de medicamentos que podem causar reação liquenóide e lesões em contato com restaurações de amálgama dentária.

Quaisquer medicamentos tópicos ou sistêmicos usados ​​no tratamento do líquen plano oral nas quatro semanas anteriores ao estudo.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento utilizado no presente estudo.

Avaliação clínica:

Os pacientes serão instruídos a aplicar topicamente a pomada Daivobet de um lado e um esteróide tópico do outro lado, três vezes ao dia durante quatro semanas. As avaliações clínicas serão realizadas no início do estudo, com parâmetros basais registrados e reavaliados ao final da segunda e quarta semanas.

Resposta Objetiva:

As lesões de líquen plano oral serão pontuadas com lâmina de língua escalonada, categorizando-as de 0 (sem lesão) a 5 (área erosiva >1cm2). As medidas quantitativas serão calculadas usando uma grade transparente para obter a área total da lesão.

Resposta Subjetiva:

As pontuações de desconforto serão registradas em uma escala visual analógica variando de 0 a 3, e um questionário documentando possíveis efeitos adversos será preenchido. Os pacientes classificarão a gravidade do seu desconforto.

Espécimes de biópsia e investigações laboratoriais:

Amostras de biópsia incisional serão obtidas sob anestesia local, incorporando tecidos clinicamente normais e doentes. Os espécimes serão submetidos a estudo histológico de rotina, confirmando o diagnóstico através de cortes fixados em formalina, embebidos em parafina e corados com hematoxilina e eosina.

Análise Estatística:

A análise dos dados será realizada no SPSS versão 16 para Windows. A normalidade dos dados será avaliada por meio de testes de Shapiro-Wilk. Estatísticas descritivas, testes de mediana, mínimo e máximo serão empregados para descrever a medida de tendência central e dispersão em cada grupo. Os grupos serão comparados pelo teste U de Mann-Whitney. Para variáveis ​​contínuas não paramétricas, será calculado o grau de melhoria, e o valor médio do grau de melhoria utilizado para comparação entre os grupos. O nível de significância será fixado em P ≤ 0,05.

Procedimentos de registro de pacientes:

Plano de garantia de qualidade abordando validação de dados, procedimentos de registro, monitoramento de local e auditoria.

Verificações de dados para comparar os dados inseridos com regras predefinidas de intervalo ou consistência.

Verificação de dados de origem, avaliando a exatidão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando-os com fontes externas.

Dicionário de dados contendo descrições detalhadas de cada variável, incluindo fonte, informações de codificação e intervalos normais.

Procedimentos Operacionais Padrão que abrangem operações de registro e atividades de análise, incluindo recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento, análise, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.

Avaliação do tamanho da amostra especificando o número de participantes ou anos de participação necessários para demonstrar um efeito.

Planeje dados ausentes abordando situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, não relatadas, não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência dos dados ou resultados fora do intervalo.

Plano de análise estatística que descreve os princípios e técnicas analíticas empregadas para abordar os objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo.