Tratamiento del liquen plano oral

Este estudio clínico tiene como objetivo explorar un tratamiento alternativo novedoso para el liquen plano oral (OLP) utilizando ungüento Daivobet, una combinación de calcipotriol y betametasona. El protocolo está diseñado para proporcionar información técnica detallada sobre la selección de pacientes, procedimientos de tratamiento, evaluaciones clínicas y análisis estadísticos, asegurando una comprensión integral de la metodología del estudio.

Selección de pacientes:

Quince pacientes de entre 30 y 60 años con síntomas de liquen plano erosivo intraoral bilateral serán reclutados del departamento de Medicina y Diagnóstico Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad Kafr Elsheikh. Los participantes con antecedentes de falta de respuesta a las terapias actuales se someterán a una confirmación histopatológica mediante biopsia incisional.

Criterios de inclusión:

Presencia de lesiones de liquen plano erosivo oral bilateral. Diagnóstico clínico e histopatológico del liquen plano oral basado en una definición modificada de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Criterio de exclusión:

Signos histológicos de displasia. Uso de fármacos que puedan provocar una reacción liquenoide y lesiones en contacto con restauraciones de amalgama dental.

Cualquier medicamento tópico o sistémico utilizado en el tratamiento del liquen plano oral dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco utilizado en el presente estudio.

Evaluación clínica:

Se indicará a los pacientes que apliquen tópicamente un ungüento Daivobet en un lado y un esteroide tópico en el otro lado tres veces al día durante cuatro semanas. Las evaluaciones clínicas se llevarán a cabo al inicio del estudio, con los parámetros iniciales registrados y reevaluados al final de la segunda y cuarta semanas.

Respuesta objetiva:

Las lesiones del liquen plano oral se puntuarán utilizando un depresor lingual a escala, clasificándolas de 0 (sin lesión) a 5 (área erosiva> 1 cm2). Las medidas cuantitativas se calcularán utilizando una cuadrícula transparente para obtener el área total de la lesión.

Respuesta subjetiva:

Las puntuaciones de malestar se registrarán en una escala analógica visual que va de 0 a 3, y se completará un cuestionario que documente los posibles efectos adversos. Los pacientes clasificarán la gravedad de su malestar.

Muestras de biopsia e investigaciones de laboratorio:

Las muestras de biopsia incisional se obtendrán bajo anestesia local, incorporando tejidos clínicamente normales y enfermos. Las muestras se someterán a un estudio histológico de rutina, confirmando el diagnóstico mediante secciones fijadas con formalina, incluidas en parafina y teñidas con hematoxilina y eosina.

Análisis estadístico:

El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 16 para Windows. La normalidad de los datos se evaluará mediante pruebas de Shapiro-Wilk. Se emplearán estadísticas descriptivas, pruebas de mediana, mínima y máxima para describir la medida de tendencia central y dispersión en cada grupo. Los grupos se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Para las variables continuas no paramétricas, se calculará el grado de mejora y se utilizará el valor medio del grado de mejora para comparar entre grupos. El nivel de significancia se fijará en P ≤ 0,05.

Procedimientos de Registro de Pacientes:

Plan de garantía de calidad que aborda la validación de datos, procedimientos de registro, monitoreo del sitio y auditoría.

Verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​con reglas predefinidas de rango o coherencia.

Verificación de datos fuente que evalúa la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro comparándolos con fuentes externas.

Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable, incluida la fuente, la información de codificación y los rangos normales.

Procedimientos operativos estándar que cubren operaciones de registro y actividades de análisis, incluido el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión, el análisis, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.

Evaluación del tamaño de la muestra que especifica el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.

Planifique los datos faltantes para abordar situaciones en las que se informa que las variables faltan, no están disponibles, no se informan, no se pueden interpretar o se consideran faltantes debido a inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango.

Plan de análisis estadístico que describe los principios y técnicas analíticos empleados para abordar los objetivos primarios y secundarios, según se especifica en el protocolo o plan del estudio.