Behandling av Oral Lichen Planus

Denne kliniske studien tar sikte på å utforske en ny alternativ behandling for oral lichen planus (OLP) ved å bruke Daivobet-salve, en kombinasjon av kalsipotriol og betametason. Protokollen er utformet for å gi grundig teknisk informasjon om pasientvalg, behandlingsprosedyrer, kliniske vurderinger og statistiske analyser, for å sikre en omfattende forståelse av studiens metodikk.

Pasientvalg:

Femten pasienter i alderen 30-60 år med bilaterale intraorale erosive lichen planus-symptomer vil bli rekruttert fra avdeling for oral medisin og diagnose ved Det odontologiske fakultet, Kafr Elsheikh University. Deltakere med en historie med manglende respons på gjeldende terapier vil gjennomgå histopatologisk bekreftelse gjennom snittbiopsi.

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av bilaterale orale erosive lichen planus lesjoner. Klinisk og histopatologisk diagnose av oral lichen planus basert på en modifisert definisjon av Verdens helseorganisasjon (WHO).

Ekskluderingskriterier:

Histologiske tegn på dysplasi. Bruk av medikamenter som muligens forårsaker en lichenoidreaksjon og lesjoner i kontakt med tannamalgamrestaureringer.

Eventuelle aktuelle eller systemiske medisiner som brukes i behandlingen av oral lichen planus innen fire uker før studien.

Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor stoffet som ble brukt i denne studien.

Klinisk vurdering:

Pasienter vil bli bedt om å påføre Daivobet-salve lokalt på den ene siden og et topisk steroid på den andre siden tre ganger daglig i fire uker. Kliniske evalueringer vil bli utført ved studiens begynnelse, med baseline-parametere registrert, og revurdert på slutten av den andre og fjerde uken.

Objektiv respons:

Lesjoner av oral lichen planus vil bli skåret ved hjelp av et skalert tungeblad, som kategoriserer dem fra 0 (ingen lesjon) til 5 (erosivt område >1cm2). Kvantitative målinger vil bli beregnet ved hjelp av et transparent rutenett for å få det totale arealet av lesjonen.

Subjektiv respons:

Ubehagsskår vil bli registrert på en visuell analog skala fra 0 til 3, og et spørreskjema som dokumenterer potensielle bivirkninger vil bli utfylt. Pasienter vil rangere alvorlighetsgraden av ubehaget.

Biopsiprøver og laboratorieundersøkelser:

Insisjonsbiopsiprøver vil bli tatt under lokalbedøvelse, som inkluderer både klinisk normalt og sykt vev. Prøvene vil gjennomgå rutinemessige histologiske studier, som bekrefter diagnosen gjennom formalinfikserte, parafininnstøpte, hematoksylin- og eosinfargede snitt.

Statistisk analyse:

Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 16 for Windows. Normaliteten til data vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-tester. Beskrivende statistikk, median, minimum og maksimum tester vil bli brukt for å beskrive mål på sentral tendens og spredning i hver gruppe. Grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. For ikke-parametriske kontinuerlige variabler vil forbedringsgraden beregnes, og middelverdien for forbedringsgraden brukes for å sammenligne mellom grupper. Signifikansnivået settes til P ≤ 0,05.

Pasientregisterprosedyrer:

Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering, registerprosedyrer, stedsovervåking og revisjon.

Datakontroller for å sammenligne innlagte data mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens.

Verifisering av kildedata som vurderer nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dem med eksterne kilder.

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel, inkludert kilde, kodeinformasjon og normalområder.

Standard driftsprosedyrer som dekker registeroperasjoner og analyseaktiviteter, inkludert pasientrekruttering, datainnsamling, styring, analyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.

Prøvestørrelsesvurdering som spesifiserer antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.

Planlegg for manglende data som adresserer situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området.

Statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og teknikkene som brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen.