Лечение плоского лишая полости рта

Целью данного клинического исследования является изучение нового альтернативного метода лечения плоского лишая полости рта (ПЛП) с использованием мази Дайвобет, комбинации кальципотриола и бетаметазона. Протокол предназначен для предоставления подробной технической информации о выборе пациентов, процедурах лечения, клинических оценках и статистическом анализе, обеспечивая всестороннее понимание методологии исследования.

Выбор пациента:

Пятнадцать пациентов в возрасте 30-60 лет с двусторонними внутриротовыми симптомами эрозивного плоского лишая будут набраны из отделения оральной медицины и диагностики факультета стоматологии Университета Кафр-Эльшейха. Участники, в анамнезе которых не было реакции на современные методы лечения, пройдут гистопатологическое подтверждение посредством инцизионной биопсии.

Критерии включения:

Наличие двусторонних эрозивных поражений красного плоского лишая полости рта. Клинический и гистопатологический диагноз плоского лишая полости рта на основе модифицированного определения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Критерий исключения:

Гистологические признаки дисплазии. Использование лекарств, которые могут вызвать лихеноидную реакцию и повреждения при контакте с реставрациями из зубной амальгамы.

Любые препараты местного или системного действия, используемые для лечения красного плоского лишая полости рта в течение четырех недель до исследования.

Пациенты с гиперчувствительностью к препарату, использованному в настоящем исследовании.

Клиническая оценка:

Пациентам будет рекомендовано местно наносить мазь Дайвобет с одной стороны и местный стероид с другой стороны три раза в день в течение четырех недель. Клинические оценки будут проводиться в начале исследования с записью исходных параметров и повторной оценкой в ​​конце второй и четвертой недель.

Объективный ответ:

Поражения красного плоского лишая полости рта будут оцениваться с помощью чешуйчатого лезвия языка, классифицируя их по шкале от 0 (нет поражения) до 5 (площадь эрозии >1 см2). Количественные измерения будут рассчитываться с использованием прозрачной сетки для получения общей площади поражения.

Субъективный ответ:

Оценки дискомфорта будут записываться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3, после чего будет заполнена анкета, документирующая потенциальные побочные эффекты. Пациенты ранжируют степень тяжести дискомфорта.

Биопсия и лабораторные исследования:

Образцы инцизионной биопсии будут получены под местной анестезией и будут включать как клинически нормальные, так и пораженные ткани. Образцы будут подвергнуты обычному гистологическому исследованию, подтверждающему диагноз с помощью срезов, фиксированных формалином, залитых в парафин, окрашенных гематоксилином и эозином.

Статистический анализ:

Анализ данных будет выполняться с использованием SPSS версии 16 для Windows. Нормальность данных будет оцениваться с помощью тестов Шапиро-Уилка. Для описания меры центральной тенденции и дисперсии в каждой группе будут использоваться описательная статистика, тесты медианы, минимума и максимума. Группы будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для непараметрических непрерывных переменных будет рассчитана степень улучшения, а среднее значение степени улучшения будет использовано для сравнения между группами. Уровень значимости будет установлен на уровне P ≤ 0,05.

Процедуры регистрации пациентов:

План обеспечения качества, включающий проверку данных, процедуры реестра, мониторинг объектов и аудит.

Проверка данных для сравнения введенных данных с предопределенными правилами на предмет диапазона или согласованности.

Проверка исходных данных, позволяющая оценить точность, полноту или репрезентативность данных реестра путем сравнения их с внешними источниками.

Словарь данных, содержащий подробные описания каждой переменной, включая источник, информацию о кодировании и нормальные диапазоны.

Стандартные операционные процедуры, охватывающие операции реестра и аналитическую деятельность, включая набор пациентов, сбор данных, управление, анализ, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.

Оценка размера выборки с указанием количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.

Планируйте действия по устранению отсутствующих данных в ситуациях, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, неучтенные, неинтерпретируемые или считаются отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.

План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и методы, используемые для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.