Behandling af Oral Lichen Planus

Denne kliniske undersøgelse har til formål at udforske en ny alternativ behandling for oral lichen planus (OLP) ved hjælp af Daivobet-salve, en kombination af calcipotriol og betamethason. Protokollen er designet til at give dybdegående teknisk information om patientvalg, behandlingsprocedurer, kliniske vurderinger og statistiske analyser, hvilket sikrer en omfattende forståelse af undersøgelsens metodologi.

Patientvalg:

Femten patienter i alderen 30-60 år med bilaterale intra-orale erosive lichen planus-symptomer vil blive rekrutteret fra afdelingen for oral medicin og diagnose ved Det Odontologiske Fakultet, Kafr Elsheikh University. Deltagere med en historie med manglende respons på nuværende terapier vil gennemgå histopatologisk bekræftelse gennem incisionsbiopsi.

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelse af bilaterale orale erosive lichen planus læsioner. Klinisk og histopatologisk diagnose af oral lichen planus baseret på en ændret definition af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Ekskluderingskriterier:

Histologiske tegn på dysplasi. Brug af lægemidler, der muligvis forårsager en lichenoid reaktion og læsioner i kontakt med tandamalgamrestaureringer.

Enhver topisk eller systemisk medicin, der anvendes til behandling af oral lichen planus inden for fire uger før undersøgelsen.

Patienter med en historie med overfølsomhed over for det lægemiddel, der anvendes i den aktuelle undersøgelse.

Klinisk vurdering:

Patienterne vil blive instrueret i at påføre Daivobet-salve topisk på den ene side og et topisk steroid på den anden side tre gange dagligt i fire uger. Kliniske evalueringer vil blive udført ved studiets begyndelse, med baseline-parametre registreret og revurderet i slutningen af ​​anden og fjerde uge.

Objektiv reaktion:

Læsioner af oral lichen planus vil blive bedømt ved hjælp af et skaleret tungeblad, der kategoriserer dem fra 0 (ingen læsion) til 5 (erosionsområde >1 cm2). Kvantitative målinger vil blive beregnet ved hjælp af et gennemsigtigt gitter for at opnå det samlede areal af læsionen.

Subjektivt svar:

Ubehagsscore vil blive registreret på en visuel analog skala fra 0 til 3, og et spørgeskema, der dokumenterer potentielle bivirkninger, vil blive udfyldt. Patienterne vil rangere sværhedsgraden af ​​deres ubehag.

Biopsiprøver og laboratorieundersøgelser:

Incisional biopsiprøver vil blive taget under lokalbedøvelse, der inkorporerer både klinisk normalt og sygt væv. Prøverne vil gennemgå en rutinemæssig histologisk undersøgelse, der bekræfter diagnosen gennem formalinfikserede, paraffinindlejrede, hæmatoxylin- og eosinfarvede snit.

Statistisk analyse:

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 16 til Windows. Normaliteten af ​​data vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Beskrivende statistikker, median, minimum og maksimum tests vil blive brugt til at beskrive målene for central tendens og spredning i hver gruppe. Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. For ikke-parametriske kontinuerte variable vil forbedringsgraden blive beregnet, og middelværdien for forbedringsgraden bruges til at sammenligne mellem grupper. Signifikansniveauet sættes til P ≤ 0,05.

Patientregistreringsprocedurer:

Kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering, registerprocedurer, overvågning af websteder og revision.

Datatjek for at sammenligne indtastede data med foruddefinerede regler for rækkevidde eller konsistens.

Kildedataverifikation, der vurderer nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dem med eksterne kilder.

Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, inklusive kilde, kodningsoplysninger og normalområder.

Standarddriftsprocedurer, der dækker registeroperationer og analyseaktiviteter, herunder patientrekruttering, dataindsamling, styring, analyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.

Prøvestørrelsesvurdering, der specificerer antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.

Planlæg for manglende data, der adresserer situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, ikke-rapporterede, ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for området.

Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og teknikker, der anvendes til at løse de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.