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肺がんにおける心臓線量効果と心臓線量効果の分散学習 (DECIDE)

2024年3月19日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

心臓線量と生存率との関連性が示されたRTOG(放射線治療腫瘍グループ)0617試験の結果が出るまで、心臓線量は肺放射線治療患者にとって大きな懸念事項ではなかった。 それ以来、多くの論文が心臓 (下部構造) 線量と生存または心臓毒性との関連を研究してきました。 理想的には、心臓毒性は生存から切り離されるでしょう。 しかし、心毒性を前向きにスコアリングすることは標準的な手法ではなく、心毒性の症状と肺がん(治療)の症状が重なるため、遡及的にスコアリングすることは困難です。 したがって、現実世界のコホートでは、心臓毒性は通常適切にスコア化されておらず、ほとんどの大規模研究では実用的に全生存期間を主要評価項目とみなしているため、心臓線量と心臓毒性の関係は肺がん患者について十分に確立されていない。

心臓毒性は生存率低下の唯一の要因ではない可能性があります。免疫系の毒性は、競合するリスクまたは主要な寄与要因である可能性があり、心臓への線量が血液への線量の代用となります。 免疫系への線量は EDIC (循環免疫細胞への有効線量) として定義され、心臓線量、肺線量、身体線量の組み合わせから構成されます。 EDIC 線量と心臓線量は部分的に重複しているため、2 つの効果の絡み合いを解消するには、実質的な変動を伴う大規模なコホートが必要になります。 このような膨大な量の日常診療データは、世界中の多くの放射線治療センターですぐに利用できるようになります。 私たちが直面している問題は、日常的なケアのデータが不足していることではなく、そのようなデータを分析に利用できるようにすることです。 DECIDE は連合学習アプローチを採用しています。これは、使用に適合させるためにデータを単一の機関内に集中させる必要がないことを意味します。 私たちは、20,000 人の患者という前例のない大規模コホートを含めることを目指しています。

この提案では、既存のフェデレーテッド ラーニング フレームワークを活用して、同時に接続する 25 を超えるパートナーをサポートするまでスケールアップする科学技術革新を追加する必要があります。 私たちは、(一般化された) 線形疫学モデルと、結果予測のための新しいコンピューター ビジョン ベースのモデルをトレーニングします。 主要な研究では原因特異的生存率(心臓毒性または免疫毒性)が利用できないか信頼性が低いため、より実用的な生存率のエンドポイントを使用します。 心臓全体の線量、心臓下部構造線量、EDIC 線量と既知の臨床危険因子との組み合わせの臨床的寄与を解明することで、肺がん放射線治療の臨床実践を変え、生存率を向上させることが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tomas Janssen, PhD
  • 電話番号:+31205122164
  • メール:t.janssen@nki.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、遡及的、非実験的、非対照的、多施設コホート研究として設計されています。

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された非小細胞肺がん (NSCLC) ステージ I ~ III の一次診断
  • 被験者は一次放射線療法による治療を受けていなければなりません。 3D コンフォーマル、強度変調、アーク療法または定位身体放射線療法 - 化学療法の有無にかかわらず。
  • 必須のデータ要素 (下記を参照) が利用可能です

除外基準:

  • 18歳未満の被験者。
  • 参加センターの資格のある医師による放射線治療に同意していない脆弱なグループまたは個人(WMAヘルシンキ宣言による)。
  • 原発がんはNSCLCでもSCLCでもありませんでした。
  • 放射線療法前の肺の外科的切除(楔状切除術、肺葉切除術など)。
  • CT 研究とそれに対応する GTV の描写は、以前はオープンアクセス データ リポジトリを通じて公開されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDIC線量の最適化
時間枠:4年
- 全生存期間をエンドポイントとして、EDIC 用量のさまざまな成分の相対的な寄与を最適化します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓毒性
時間枠:4年
- 利用可能なオプションのデータに応じて、心臓毒性と血液毒性を明示的にモデル化します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Stam, PhD、The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DECIDE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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