- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06329648
폐암의 Edic 및 CardIac 선량 효과에 대한 분산 학습 (DECIDE)
심장 선량과 생존 사이의 연관성을 보여준 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 0617 시험 결과가 나올 때까지 심장 선량은 폐 방사선 치료 환자의 주요 관심사가 아니었습니다. 그 이후로 많은 논문에서 심장(하부 구조) 용량과 생존 또는 심장 독성 사이의 연관성을 연구했습니다. 이상적으로 심장 독성은 생존과 분리됩니다. 그러나 심장 독성을 전향적으로 점수화하는 것은 표준 관행이 아니며, 심장 독성 증상과 폐암(치료) 증상이 겹치기 때문에 후향적 점수 매기기가 어렵습니다. 따라서 실제 코호트에서 심장 독성은 일반적으로 적절하게 점수가 매겨지지 않으며 대부분의 대규모 연구에서는 실용적으로 전체 생존을 1차 평가변수로 간주하며 폐암 환자에 대한 심장 용량과 심장 독성 간의 관계는 잘 확립되어 있지 않습니다.
심장 독성이 생존율 감소의 유일한 요인은 아닐 수도 있습니다. 면역체계의 독성은 경쟁적 위험이거나 주요 기여 요인이 될 수 있으며, 여기서 심장에 대한 선량은 혈액에 대한 선량을 대신합니다. 면역 체계에 대한 선량은 EDIC(순환 면역 세포에 대한 유효 선량)로 정의되며 심장 선량, 폐 선량 및 신체 선량을 합친 것입니다. EDIC 용량과 심장 용량이 부분적으로 겹치기 때문에 두 가지 효과를 풀려면 상당한 변화가 있는 대규모 코호트가 필요합니다. 이러한 방대한 양의 일상 진료 데이터는 전 세계 많은 방사선 치료 센터에서 즉시 이용 가능합니다. 우리가 직면한 문제는 일상적인 진료 데이터가 부족한 것이 아니라 그러한 데이터를 분석에 사용할 수 있도록 하는 것입니다. DECIDE는 연합 학습 접근 방식을 채택합니다. 이는 데이터가 사용하기에 적합하도록 단일 기관 내에 중앙 집중화될 필요가 없음을 의미합니다. 우리는 20,000명의 환자로 구성된 전례 없는 대규모 코호트를 포함하는 것을 목표로 합니다.
이 제안에서는 기존 연합 학습 프레임워크를 활용하여 동시에 연결된 25개 이상의 파트너를 지원하도록 확장하는 과학 및 기술 혁신을 추가해야 합니다. 우리는 결과 예측을 위한 새로운 컴퓨터 비전 기반 모델뿐만 아니라 선형 역학 모델을 훈련(일반화)할 것입니다. 주요 연구에서는 원인별 생존(심장 독성 또는 면역 독성)이 불가능하거나 신뢰할 수 없기 때문에 보다 실용적인 생존 종점을 사용할 것입니다. 알려진 임상 위험 요인과 함께 전심장 선량, 심장 하부구조 선량 및 EDIC 선량의 임상적 기여를 밝혀냄으로써 폐암 방사선 요법에 대한 임상 실무를 변화시키고 생존율을 향상시키는 것이 원하는 효과입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tomas Janssen, PhD
- 전화번호: +31205122164
- 이메일: t.janssen@nki.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 1기~3기의 병리학적으로 확인된 1차 진단
- 피험자는 1차 방사선 요법으로 치료를 받아야 합니다. 3D 입체형, 강도 변조, 아크 요법 또는 정위 신체 방사선 요법 - 화학요법 유무에 관계없이 가능합니다.
- 필수 데이터 요소(아래 참조)를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 대상.
- 참여 센터에서 자격을 갖춘 의사의 방사선 치료 치료에 동의하지 않은 취약 집단 또는 개인(WMA 헬싱키 선언에 따라).
- 원발암은 NSCLC나 SCLC가 아니었습니다.
- 방사선 치료 전 폐의 외과적 절제(쐐기, 폐엽절제술 등).
- CT 연구 및 해당 GTV 묘사는 이전에 공개 액세스 데이터 저장소를 통해 공개적으로 제공되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDIC 선량 최적화
기간: 4 년
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- 전체 생존율을 종말점으로 하여 EDIC 용량의 다양한 구성 요소의 상대적인 기여를 최적화합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 독성
기간: 4 년
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- 이용 가능한 선택적 데이터에 따라 심장 독성 및 혈액학적 독성을 명시적으로 모델링합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Stam, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DECIDE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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