- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329648
Apprentissage distribué des effets des doses Edic et CardIac dans le cancer du poumon (DECIDE)
La dose cardiaque n'était pas une préoccupation majeure chez les patients en radiothérapie pulmonaire jusqu'aux résultats de l'essai RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0617, qui ont montré une association entre la dose cardiaque et la survie. Depuis lors, de nombreux articles ont étudié l’association entre la dose cardiaque (sous-structure) et la survie ou la toxicité cardiaque. Idéalement, la toxicité cardiaque serait séparée de la survie. Cependant, l’évaluation prospective de la toxicité cardiaque n’était pas une pratique courante, et l’évaluation rétrospective est difficile en raison du chevauchement des symptômes de toxicité cardiaque et des symptômes du cancer du poumon (traitement). Par conséquent, dans les cohortes du monde réel, la toxicité cardiaque n'est généralement pas notée correctement et la plupart des études plus vastes considèrent de manière pragmatique la survie globale comme critère d'évaluation principal, et la relation entre la dose cardiaque et la toxicité cardiaque n'est pas bien établie pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
La toxicité cardiaque pourrait ne pas être le seul facteur de diminution de la survie ; la toxicité du système immunitaire pourrait constituer un risque concurrent ou un facteur contributif majeur, la dose reçue par le cœur se substituant à la dose reçue par le sang. La dose au système immunitaire est définie comme l'EDIC (dose efficace aux cellules immunitaires circulantes), comprenant la dose cardiaque, la dose pulmonaire et la dose corporelle combinées. Étant donné que la dose EDIC et la dose cardiaque se chevauchent en partie, une grande cohorte présentant des variations substantielles sera nécessaire pour démêler les deux effets. De telles quantités de données sur les soins de routine sont immédiatement disponibles dans de nombreux centres de radiothérapie du monde entier. Le problème auquel nous sommes confrontés n’est pas le manque de données sur les soins de routine, mais plutôt la disponibilité de ces données pour analyse. DECIDE adopte une approche d'apprentissage fédéré, ce qui implique que les données ne doivent pas nécessairement être centralisées au sein d'une seule institution pour être utilisables. Nous visons à inclure une cohorte à grande échelle sans précédent de 20 000 patients.
Dans cette proposition, nous devons ajouter des innovations scientifiques et technologiques qui exploitent le cadre d’apprentissage fédéré existant pour pouvoir prendre en charge plus de 25 partenaires connectés simultanément. Nous formerons des modèles épidémiologiques linéaires (généralisés) ainsi que de nouveaux modèles basés sur la vision par ordinateur pour les prédictions des résultats. La survie par cause spécifique (toxicité cardiaque ou toxicité immunitaire) n'étant pas disponible ou peu fiable dans les études majeures, nous utiliserons le critère d'évaluation plus pragmatique de la survie. En élucidant les contributions cliniques de la dose au cœur entier, de la dose à la sous-structure cardiaque et de la dose EDIC en combinaison avec des facteurs de risque cliniques connus, l'impact souhaité est de changer la pratique clinique de la radiothérapie du cancer du poumon et d'améliorer la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomas Janssen, PhD
- Numéro de téléphone: +31205122164
- E-mail: t.janssen@nki.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire pathologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I à III
- Les sujets doivent avoir été traités par radiothérapie primaire - par ex. 3D-conforme, modulée en intensité, arcthérapie ou radiothérapie corporelle stéréotaxique - et avec ou sans chimiothérapie.
- Les éléments de données obligatoires (voir ci-dessous) sont disponibles
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Groupes ou individus vulnérables (conformément à la Déclaration d'Helsinki de la WMA) qui n'ont pas donné leur consentement à être traités par radiothérapie par un médecin qualifié du centre participant.
- Le cancer primitif n’était ni un CPNPC ni un SCLC.
- Résection chirurgicale du poumon (coin, lobectomie, etc.) avant radiothérapie.
- Les études CT et les délimitations GTV correspondantes étaient auparavant rendues publiques via des référentiels de données en libre accès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser la dose EDIC
Délai: 4 années
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- Optimiser la contribution relative des différents composants de la dose EDIC, avec la survie globale comme critère de jugement.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité cardiaque
Délai: 4 années
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- En fonction des données optionnelles disponibles nous modéliserons explicitement la toxicité cardiaque et la toxicité hématologique
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Stam, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DECIDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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