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肺癌中 Edic 和心脏剂量效应的分布式学习 (DECIDE)

2024年3月19日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

在 RTOG(放射治疗肿瘤学组)0617 试验结果显示心脏剂量与生存之间存在关联之前,心脏剂量并不是肺部放疗患者的主要关注点。 从那时起,许多论文研究了心脏(亚结构)剂量与生存或心脏毒性之间的关联。 理想情况下,心脏毒性应与生存分开。 然而,前瞻性评分心脏毒性并不是标准做法,并且由于心脏毒性症状和肺癌(治疗)症状的重叠,回顾性评分具有挑战性。 因此,在现实世界的队列中,心脏毒性通常没有正确评分,大多数大型研究务实地将总生存期视为主要终点,并且对于肺癌患者,心脏剂量和心脏毒性之间的关系尚未确定。

心脏毒性可能不是导致生存率下降的唯一因素;免疫系统的毒性可能是竞争风险或主要影响因素,其中心脏剂量可以替代血液剂量。 免疫系统的剂量定义为EDIC(循环免疫细胞的有效剂量),包括心脏剂量、肺剂量和身体剂量的总和。 由于 EDIC 剂量和心脏剂量部分重叠,因此需要大量具有显着差异的队列来阐明这两种效应。 世界各地的许多放射治疗中心都可以立即获得如此大量的常规护理数据。 我们面临的问题不是缺乏常规护理数据,而是如何使这些数据可供分析。 DECIDE 采用联邦学习方法,这意味着数据不必集中在单个机构内即可使用。 我们的目标是纳入史无前例的大规模 20,000 名患者队列。

在此提案中,我们需要增加科技创新,利用现有的联邦学习框架扩大规模,以支持超过 25 个同时连接的合作伙伴。 我们将训练(广义)线性流行病学模型以及新的基于计算机视觉的结果预测模型。 由于主要研究中无法获得特定原因的生存率(心脏毒性或免疫毒性)或不可靠,因此我们将使用更务实的生存终点。 通过结合已知的临床危险因素阐明全心脏剂量、心脏亚结构剂量和 EDIC 剂量的临床贡献,预期的影响是改变肺癌放疗的临床实践并提高生存率。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tomas Janssen, PhD
  • 电话号码:+31205122164
  • 邮箱t.janssen@nki.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究被设计为回顾性、非实验性、非对照、多中心队列研究。

描述

纳入标准:

  • 病理学证实初步诊断为 I - III 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 受试者必须接受过初级放射治疗 - 例如 3D 适形、强度调制、弧形治疗或立体定向全身放射治疗 - 联合或不联合化疗。
  • 提供强制性数据元素(见下文)

排除标准:

  • 18岁以下的受试者。
  • 未同意在参与中心接受合格医生放射治疗的弱势群体或个人(根据 WMA 赫尔辛基宣言)。
  • 原发性癌症不是 NSCLC 或 SCLC。
  • 放疗前进行肺手术切除(楔形切除术、肺叶切除术等)。
  • CT 研究和相应的 GTV 描绘之前已通过开放获取数据存储库公开提供。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优化 EDIC 剂量
大体时间:4年
- 以总生存期为终点,优化 EDIC 剂量不同成分的相对贡献。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏毒性
大体时间:4年
- 根据可用的可选数据,我们将明确模拟心脏毒性和血液毒性
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Stam, PhD、The Netherlands Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DECIDE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

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