再発成人AMLおよびMDS-EB-2/高齢者AMLの治療におけるCMGVの前向き、多施設共同、探索的研究

包含基準:

• 患者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
• 年齢: 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳の境界値を含む)。

• 臨床的に確認された成人AMLおよびMDS-IB2（WHO 2022標準）患者。AML患者は以下の基準のいずれかを満たします。

  1. 治療関連のAML
  2. 過去にMDSの既往歴がある
  3. MDS関連遺伝子/染色体異常と関連
  4. 過去にCMMLの既往歴がある
  5. 年齢 60 歳以上
  6. ET、PV、MFを含む前駆MPNの既往歴があり、骨髄線維症がグレード2以下（グレード0～3の基準による）；
• 高齢の AML または MDS 患者の場合、包括的な評価は Fit 集団に基づいて行う必要があります。ECOG<3、主要な併存疾患がなく、MMSE および SPPB が基準を満たしています（付録 8-11 を参照）。
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• 肝臓および腎臓の機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3倍以下（肝浸潤患者の場合は正常値の上限の5倍以下）。総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍（肝浸潤患者の場合は正常値の上限の 3 倍）。血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
• MDS に関連する治療（輸血を除く）は、治験治療開始の 2 週間前に完了する必要があります。急速に増殖する疾患の場合、ヒドロキシ尿素の使用は治験治療開始の24時間前まで許可されます。 研究治療を開始する前に、以前のMDS治療に関連する毒性をレベル2以下に回復する必要があります。

除外基準:

研究者らは、患者はこの研究に参加するのに適さないと判断した。 患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加は許可されません。

• 被験者の抗腫瘍治療歴は以下のいずれかの条件を満たします。

  1. 以前にミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームを投与されたことのある個人。
  2. 以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンによる治療を受けており、ドキソルビシンの総累積用量が360mg/m2を超えている（ドキソルビシン1mgはドキソルビシン2mgまたはドキソルビシン0.5mgに相当）。
  3. -治験薬の最初の使用前4週間以内、または治験薬の5半減期以内に、患者が手術、化学療法、標的療法を含む抗腫瘍治療を受けたことがある、または他の臨床試験に参加して臨床試験薬の投与を受けている。

• 心臓の機能と病気は次のいずれかの条件を満たします。

  1. QTc延長症候群またはQTc間隔>480ms;
  2. 完全な左脚ブロック、II度またはIII度房室ブロック。
  3. 薬物治療が必要な重度の制御不能な不整脈。
  4. 米国のニューヨーク心臓病学会は ≥ II に分類しています。
  5. 心臓駆出率 (LVEF) が 50% 未満。
  6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定な心室性不整脈、または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重度の心膜疾患の病歴、または採用前6か月以内の心電図での急性虚血性または活動伝導系異常の証拠。
• 過去または現在他の悪性腫瘍に罹患している患者（効果的にコントロールされている非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、および6か月以上治療を受けておらず効果的にコントロールされている他の悪性腫瘍を除く）ホルモン療法などの長期の非化学療法を受けた患者も同様）。
• 制御不能な全身疾患（プロモーション期間中の感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など）。
• 中枢神経系白血病。
• 骨髄線維症≧グレード3の二次性AML患者。
• 突然の変化を伴うCML患者。
• 予後良好な染色体核型 t (8; 21) (q22; q22.1) を伴う RUNX1:: RUNX1T1、inv (16) (p13.1 q22) CBFB: MYH11、および急性前骨髄球性白血病。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者（HIV抗体陽性）。
• B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染（B型肝炎B型表面抗原またはコア抗体が陽性の場合、HBV-DNAを追加検査し、HBV-DNAが1x103コピー/mLを超える場合は除外されます。C型肝炎抗体が陽性の場合） 、HCV-RNA が追加で検査され、C 型肝炎ウイルス RNA が 1x103 コピー/mL を超える場合は除外されます）。
• -治験薬に含まれる同様の薬剤および賦形剤に対する即時型または遅発型過敏反応の既知の病歴がある。
• 重度の神経疾患または精神疾患の病歴を伴う。
• 研究者らは、この研究に参加するのに適さない患者がいると判断した。