재발성 성인 AML 및 MDS-EB-2/노인 AML의 치료에서 CMGV에 대한 전향적, 다기관 및 탐색적 연구

포함 기준:

• 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 연령: 18~75세(18~75세 경계값 포함)

• 임상적으로 확인된 성인 AML 및 MDS-IB2(WHO 2022 표준) 환자인 AML 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  1. 치료 관련 AML
  2. 이전에 MDS 병력이 있음
  3. MDS 관련 유전자/염색체 이상과 관련됨
  4. 이전에 CMML 병력이 있음
  5. 연령 ≥ 60세
  6. ET, PV 및 MF를 포함하여 골수 섬유증이 2등급 이하인 전구성 MPN의 이전 병력(0~3등급 표준에 따름);
• 노인 AML 또는 MDS 환자의 경우 종합 평가는 적합 모집단을 기반으로 해야 합니다. ECOG<3, 주요 동반 질환이 없고 MMSE 및 SPPB가 표준을 충족합니다(부록 8-11 참조).
• 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
• 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 ULN(정상 상한치)의 3배 이하(간 침윤 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하), 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다(간 침윤 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하). 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
• MDS에 대한 관련 치료(수혈 제외)는 연구 치료 시작 2주 전에 완료되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병의 경우, 연구 치료 시작 전 24시간까지 수산화요소를 사용하는 것이 허용됩니다. 연구 치료를 시작하기 전, 이전 MDS 치료와 관련된 독성을 2레벨 이하로 회복해야 합니다.

제외 기준:

연구진은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자를 결정했습니다. 환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 참가할 수 없습니다.

• 대상의 이전 항종양 치료 이력은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 이전에 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포솜을 투여받은 개인;
  2. 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린으로 치료를 받았고, 총 독소루비신 누적 용량이 360mg/m2 이상인 경우(1mg의 독소루비신은 2mg의 독소루비신 또는 0.5mg의 독소루비신과 동일),
  3. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내 또는 약물 반감기 5일 이내에 환자가 수술, 화학 요법, 표적 치료를 포함한 항종양 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여하고 임상 시험 약물을 투여받았습니다.

• 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
  2. 완전한 좌각분지 차단, II 또는 III도 방실 차단;
  3. 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥;
  4. 미국 뉴욕 심장병 대학의 분류는 ≥ II입니다.
  5. 심장박출률(LVEF)이 50% 미만;
  6. 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 심전도에서 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 증거가 있는 경우.
• 이전 또는 현재 다른 악성종양(효과적으로 조절된 비흑색종 피부기저세포암종, 유방/자궁경부암종, 6개월 이상 치료받지 않고 효과적으로 조절된 기타 악성종양 제외)을 앓은 적이 있거나 현재 앓고 있는 환자, 뿐만 아니라 호르몬 요법과 같은 장기간 비화학요법 치료를 받은 환자);
• 통제할 수 없는 전신질환(예: 프로모션 기간 중 감염, 통제할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등)
• 중추신경계 백혈병;
• 골수 섬유증 ≥ 3등급의 이차 AML 환자;
• 급격한 변화를 보이는 CML 환자;
• 좋은 예후를 동반하는 염색체 핵형 t(8; 21)(q22; q22.1) RUNX1:: RUNX1T1, inv (16) (p13.1 q22) CBFB: MYH11, 뿐만 아니라 급성 전골수성 백혈병;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자(HIV 항체 양성);
• B형 간염 및 C형 간염의 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체가 양성인 경우 HBV-DNA를 추가 검사하며, HBV-DNA가 1x103 Copy/mL를 초과하는 경우 제외, C형 간염 항체가 양성인 경우 제외) , HCV-RNA를 추가로 검사하며, C형간염 바이러스 RNA가 1x103 Copy/mL를 초과하는 경우 제외)
• 연구 약물에 포함된 유사한 약물 및 부형제에 대해 즉각적이거나 지연된 과민 반응의 알려진 병력이 있는 경우
• 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력을 동반합니다.
• 연구진은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자가 있다고 판단했습니다.