2 型糖尿病の減量による寛解におけるインクレチンホルモンの役割の解読 (DIABeat) (DiabEATit)
2 型糖尿病の減量による寛解におけるインクレチン ホルモンの役割の解読
調査の概要
詳細な説明
参加者は体重の10％減少を達成するために集中的な個別の食事療法を受け、その間に血糖降下療法は中止されます。 介入の前後に、患者は次のような症状を受けます。
- 空腹時血糖値と糖化ヘモグロビンの測定
- 間接熱量測定
- 経口ブドウ糖負荷試験
- 静脈内ブドウ糖負荷試験
- 生活の質と食事に関するアンケート
- 72時間の食事記録
プロトコールの終了後、被験者はライフスタイルの変更を維持し、糖尿病の再発例を阻止するために追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Domenico Tricò, MD, PhD
- 電話番号：050993640
- メール：d.trico@unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Sacchetta, MD
- 電話番号：050993640
- メール：luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2D の期間が 6 年未満。
- 年齢は18～65歳。
- 両方の性別。
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (血糖降下薬を服用している場合は 43-108 mmol/mol)。
除外基準:
- 1 型または続発性/遺伝性糖尿病。
- インスリン、グルカゴン様ペプチド-1 アゴニスト、胃抑制ペプチド/GLP-1 コアゴニスト、またはピオグリタゾンによる治療。
- 過去 6 か月以内に 5% を超える体重減少。
- eGFR <30 ml/分/1.73m2;
- 過去6か月以内の心筋梗塞。
- 重度の心不全（NYHA III-IV）;摂食障害;薬物乱用;
- 憂鬱症;
- 既知のがん。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病を患う肥満患者
個別の減量栄養介入
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患者は、糖尿病の寛解を達成するために体重を 10% (または少なくとも 10 kg) 減らすことを目的として、食事療法と薬物 (必要に応じて) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量による糖尿病の寛解を達成した後、インクレチン効果が回復した参加者の数
時間枠：12週間
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研究者らは、集中的な栄養介入によって誘導された10％の体重減少後に得られた糖尿病の寛解が、ベースラインからのインクレチン効果の改善と関連しているかどうかを試験する予定である。 糖尿病の寛解は、最新の国際的コンセンサスに従って、血糖降下薬物療法の中止後少なくとも 3 か月後に測定された HbA1c <48 mmol/mol として定義されます。 インクレチン効果の回復は、経口耐糖能検査とその後の静脈内耐糖能検査で体重減少を達成する前後のインクレチンレベルと推定インクレチン媒介インスリン分泌の両方を測定することによって評価されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内の2回連続HbA1c <48mmol/molによって評価される、減量による糖尿病の持続的寛解率
時間枠：36週間
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糖尿病の寛解は、最新の国際的コンセンサスに従って、血糖降下薬物療法の中止後少なくとも 3 か月後に測定された HbA1c <48 mmol/mol として定義されます。 したがって、糖尿病の寛解は介入段階 (V1) の終了後に評価されます。 V1 で糖尿病の寛解を達成した参加者は、次の 6 か月間、3 か月間隔 (V2 および V3) で HbA1c を測定することによってモニタリングされます。 |
36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Domenico Tricò, MD, PhD、University of Pisa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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