Inkretiinihormonien roolin selvittäminen painonpudotuksen aiheuttamassa tyypin 2 diabeteksen remissiossa (DIABeat) (DiabEATit)
Inkretiinihormonien roolin selvittäminen painonpudotuksen aiheuttamassa tyypin 2 diabeteksen remissiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään intensiivinen, yksilöllinen ruokavaliohoito 10 %:n painonpudotuksen saavuttamiseksi, jonka aikana glukoosia alentava hoito lopetetaan. Ennen interventiota ja sen jälkeen potilaat käyvät läpi:
- paastoglukoosin ja glykoituneen hemoglobiinin mittaus
- Epäsuora kalorimetria
- suun glukoositoleranssitesti
- suonensisäinen glukoositoleranssitesti
- elämänlaatuun ja ruokavalioon liittyvät kyselylomakkeet
- 72 tunnin ruokaennätykset
Protokollan lopussa koehenkilöitä seurataan elämäntapamuutosten ylläpitämiseksi ja diabeteksen uusiutumisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Tricò, MD, PhD
- Puhelinnumero: 050993640
- Sähköposti: d.trico@unipi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Sacchetta, MD
- Puhelinnumero: 050993640
- Sähköposti: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D alle 6 vuotta;
- ikä 18-65 vuotta;
- molemmat sukupuolet;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol, jos käytät glukoosia alentavia lääkkeitä).
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai sekundaarinen/geneettinen diabetes;
- hoito insuliinilla, glukagonin kaltaisella peptidi-1-agonisteilla, mahalaukun estopeptidi/GLP-1-koagonisteilla tai pioglitatsonilla;
- painonpudotus > 5 % viimeisten 6 kuukauden aikana;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana;
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV); syömishäiriö; päihteiden väärinkäyttö;
- vakava masennus;
- tunnettu syöpä;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihavat henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Yksilöllinen painonpudotusravitsemus
|
Potilaille tehdään ruokavalion ja lääkkeiden (tarvittaessa) painonpudotus 10 % (tai vähintään 10 kg) diabeteksen remissio saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla inkretiinivaikutus palautui painonpudotuksen aiheuttaman diabeteksen remission saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat testaavat, liittyykö 10 %:n painonpudotuksen jälkeen saavutettu diabeteksen remissio intensiivisen ravitsemustoimenpiteen seurauksena inkretiinivaikutuksen paranemiseen lähtötasosta. Diabetesremissio määritellään viimeisimmän kansainvälisen konsensuksen mukaan HbA1c-arvoksi <48 mmol/mol mitattuna vähintään 3 kuukautta glukoosia alentavan lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Inkretiinivaikutuksen palautuminen arvioidaan mittaamalla sekä inkretiinitasot että arvioitu inkretiinivälitteinen insuliinin eritys ennen painonpudotusta ja sen jälkeen oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, jota seuraa suonensisäinen glukoositoleranssitesti. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan painonpudotuksen aiheuttaman diabeteksen remission määrä arvioituna kahdella peräkkäisellä HbA1c:llä <48 mmol/mol 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Diabetesremissio määritellään viimeisimmän kansainvälisen konsensuksen mukaan HbA1c-arvoksi <48 mmol/mol mitattuna vähintään 3 kuukautta glukoosia alentavan lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Siten diabeteksen remissio arvioidaan interventiovaiheen (V1) päätyttyä. Osallistujia, jotka saavuttavat diabeteksen remission vaiheessa V1, seurataan mittaamalla HbA1c seuraavan kuuden kuukauden ajan 3 kuukauden välein (V2 ja V3). |
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiabEAT.it
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .