Rozluštění role inkretinových hormonů v remisi diabetu 2. typu (DIABeat) vyvolané hubnutím (DiabEATit)
Rozluštění role inkretinových hormonů v remisi diabetu 2. typu vyvolané hubnutím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí intenzivní, individualizovanou dietní léčbu k dosažení 10% snížení tělesné hmotnosti, během níž bude vysazena terapie snižující hladinu glukózy. Před a po zákroku pacienti podstoupí:
- měření glukózy nalačno a glykovaného hemoglobinu
- Nepřímá kalorimetrie
- orální glukózový toleranční test
- intravenózní glukózový toleranční test
- dotazníky týkající se kvality života a stravy
- 72hodinové záznamy o jídle
Na konci protokolu budou subjekty sledovány, aby udržely změny životního stylu a zachytily případy relapsu diabetu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Tricò, MD, PhD
- Telefonní číslo: 050993640
- E-mail: d.trico@unipi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Sacchetta, MD
- Telefonní číslo: 050993640
- E-mail: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2D po dobu kratší než 6 let;
- věk 18-65 let;
- obě pohlaví;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol při užívání léků snižujících hladinu glukózy).
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 1 nebo sekundární/genetický diabetes;
- léčba inzulínem, agonisty glukagonu podobného peptidu-1, žaludečními inhibičními peptidy/GLP-1 ko-agonisty nebo pioglitazonem;
- ztráta hmotnosti > 5 % během předchozích 6 měsíců;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců;
- těžké srdeční selhání (NYHA III-IV); poruchy příjmu potravy; zneužívání návykových látek;
- těžká deprese;
- známá rakovina;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní jedinci s diabetes mellitus 2. typu
Individuální nutriční intervence při hubnutí
|
Pacienti podstoupí dietní intervenci plus léky (v případě potřeby) s cílem dosáhnout 10% (nebo alespoň 10 kg) redukce tělesné hmotnosti k dosažení remise diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s obnovením inkretinového efektu po dosažení remise diabetu vyvolané ztrátou hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou testovat, zda remise diabetu dosažená po 10% úbytku hmotnosti, navozeném intenzivní nutriční intervencí, souvisí se zlepšením inkretinového účinku oproti výchozí hodnotě. Remise diabetu bude definována podle nejnovějšího mezinárodního konsenzu jako HbA1c <48 mmol/mol naměřená alespoň 3 měsíce po ukončení farmakoterapie snižující hladinu glukózy. Obnovení inkretinového účinku bude hodnoceno měřením jak inkretinových hladin, tak odhadované inkretinem zprostředkované sekrece inzulínu před a po dosažení úbytku hmotnosti během orálního testu glukózové tolerance, po kterém následuje intravenózní glukózový toleranční test. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trvalé remise diabetu vyvolaná ztrátou hmotnosti hodnocená 2 po sobě jdoucími HbA1c < 48 mmol/mol během 6 měsíců
Časové okno: 36 týdnů
|
Remise diabetu bude definována podle nejnovějšího mezinárodního konsenzu jako HbA1c <48 mmol/mol naměřená alespoň 3 měsíce po ukončení farmakoterapie snižující hladinu glukózy. Remise diabetu bude tedy hodnocena po ukončení intervenční fáze (V1). Účastníci, kteří dosáhnou remise diabetu ve V1, budou sledováni měřením HbA1c po dobu následujících 6 měsíců v 3měsíčních intervalech (V2 a V3). |
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiabEAT.it
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .