Decifrare il ruolo degli ormoni incretinici nella remissione del diabete di tipo 2 indotta dalla perdita di peso (DIABeat) (DiabEATit)
Decifrare il ruolo degli ormoni incretinici nella remissione indotta dalla perdita di peso del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento dietetico intensivo e personalizzato per ottenere una riduzione del 10% del peso corporeo, durante il quale verrà sospesa la terapia ipoglicemizzante. Prima e dopo l’intervento i pazienti verranno sottoposti a:
- misurazione della glicemia a digiuno e dell’emoglobina glicata
- Calorimetria indiretta
- test di tolleranza al glucosio orale
- test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
- questionari sulla qualità della vita e sull’alimentazione
- Registri alimentari di 72 ore
Al termine del protocollo i soggetti verranno seguiti per mantenere i cambiamenti dello stile di vita e intercettare casi di recidiva del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Domenico Tricò, MD, PhD
- Numero di telefono: 050993640
- Email: d.trico@unipi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Sacchetta, MD
- Numero di telefono: 050993640
- Email: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Luoghi di studio
-
-
PI
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2D da meno di 6 anni;
- età 18-65 anni;
- entrambi i sessi;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol se in terapia con farmaci ipoglicemizzanti).
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 o secondario/genetico;
- trattamento con insulina, agonisti del peptide-1 simile al glucagone, co-agonisti del peptide inibitorio gastrico/GLP-1 o pioglitazone;
- perdita di peso >5% nei 6 mesi precedenti;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- infarto miocardico nei 6 mesi precedenti;
- grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV); disordine alimentare; abuso di sostanze;
- grave depressione;
- cancro noto;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2
Intervento nutrizionale personalizzato per la perdita di peso
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I pazienti saranno sottoposti ad un intervento dietetico più farmaci (se necessari) con lo scopo di ottenere una riduzione del peso corporeo del 10% (o almeno 10 kg) per ottenere la remissione del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ripristino dell'effetto incretinico dopo aver ottenuto la remissione del diabete indotta dalla perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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I ricercatori valuteranno se la remissione del diabete ottenuta dopo una perdita di peso del 10%, indotta da un intervento nutrizionale intensivo, è associata a un miglioramento dell'effetto incretinico rispetto al basale. La remissione del diabete sarà definita secondo il più recente consenso internazionale come un valore di HbA1c <48 mmol/mol misurato almeno 3 mesi dopo la cessazione della farmacoterapia ipoglicemizzante. Il ripristino dell'effetto incretinico sarà valutato misurando sia i livelli di incretina che la stima della secrezione di insulina mediata da incretina prima e dopo aver raggiunto la perdita di peso durante un test di tolleranza al glucosio orale seguito da un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione sostenuta del diabete indotta dalla perdita di peso valutata mediante 2 valori consecutivi di HbA1c <48mmol/mol entro 6 mesi
Lasso di tempo: 36 settimane
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La remissione del diabete sarà definita secondo il più recente consenso internazionale come un valore di HbA1c <48 mmol/mol misurato almeno 3 mesi dopo la cessazione della farmacoterapia ipoglicemizzante. Pertanto, la remissione del diabete sarà valutata dopo la fine della fase di intervento (V1). I partecipanti che raggiungeranno la remissione del diabete a V1 saranno monitorati misurando l'HbA1c per i successivi 6 mesi a intervalli di 3 mesi (V2 e V3). |
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiabEAT.it
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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