Entschlüsselung der Rolle von Inkretinhormonen bei der durch Gewichtsverlust verursachten Remission von Typ-2-Diabetes (DIABeat) (DiabEATit)
Entschlüsselung der Rolle von Inkretinhormonen bei der durch Gewichtsverlust verursachten Remission von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer intensiven, individuellen Diätbehandlung unterzogen, um eine Reduzierung des Körpergewichts um 10 % zu erreichen, wobei die blutzuckersenkende Therapie abgesetzt wird. Vor und nach dem Eingriff werden die Patienten folgenden Eingriffen unterzogen:
- Messung von Nüchternglukose und glykiertem Hämoglobin
- Indirekte Kalorimetrie
- oraler Glukosetoleranz-Test
- intravenöser Glukosetoleranztest
- Lebensqualität und ernährungsbezogene Fragebögen
- 72-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen
Am Ende des Protokolls werden die Probanden weiterbeobachtet, um Änderungen im Lebensstil beizubehalten und Fälle von Diabetes-Rückfällen abzufangen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Domenico Tricò, MD, PhD
- Telefonnummer: 050993640
- E-Mail: d.trico@unipi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Sacchetta, MD
- Telefonnummer: 050993640
- E-Mail: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Studienorte
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2D seit weniger als 6 Jahren;
- Alter 18-65 Jahre;
- beide Geschlechter;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48–108 mmol/mol (43–108 mmol/mol bei Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln).
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder sekundärer/genetischer Diabetes;
- Behandlung mit Insulin, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten, Magen-inhibitorischen Peptid/GLP-1-Co-Agonisten oder Pioglitazon;
- Gewichtsverlust >5 % innerhalb der letzten 6 Monate;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV); Essstörung; Drogenmissbrauch;
- schwere Depression;
- bekannter Krebs;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übergewichtige Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Individuelle Ernährungsintervention zur Gewichtsreduktion
|
Die Patienten werden einer diätetischen Intervention plus Medikamenten (falls erforderlich) unterzogen, um eine Reduzierung des Körpergewichts um 10 % (oder mindestens 10 kg) zu erreichen und so eine Diabetes-Remission zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung des Inkretineffekts nach Erreichen einer durch Gewichtsverlust verursachten Diabetes-Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Forscher werden testen, ob eine Diabetes-Remission nach 10 % Gewichtsverlust, induziert durch eine intensive Ernährungsintervention, mit einer Verbesserung der Inkretinwirkung gegenüber dem Ausgangswert verbunden ist. Eine Diabetes-Remission wird gemäß dem neuesten internationalen Konsens als ein HbA1c <48 mmol/mol definiert, der mindestens 3 Monate nach Beendigung der blutzuckersenkenden Pharmakotherapie gemessen wird. Die Wiederherstellung der Inkretinwirkung wird durch Messung sowohl des Inkretinspiegels als auch der geschätzten Inkretin-vermittelten Insulinsekretion vor und nach Erreichen des Gewichtsverlusts während eines oralen Glukosetoleranztests und anschließend eines intravenösen Glukosetoleranztests beurteilt. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der durch anhaltenden Gewichtsverlust verursachten Diabetes-Remission, ermittelt anhand von 2 aufeinanderfolgenden HbA1c-Werten <48 mmol/mol innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Eine Diabetes-Remission wird gemäß dem neuesten internationalen Konsens als ein HbA1c <48 mmol/mol definiert, der mindestens 3 Monate nach Beendigung der blutzuckersenkenden Pharmakotherapie gemessen wird. Somit wird die Diabetes-Remission nach dem Ende der Interventionsphase (V1) beurteilt. Teilnehmer, die bei V1 eine Diabetes-Remission erreichen, werden durch Messung des HbA1c für die nächsten 6 Monate in 3-Monats-Intervallen (V2 und V3) überwacht. |
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiabEAT.it
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .