Dechifrering af inkretinhormoners rolle i vægttabsinduceret remission af type 2-diabetes (DIABeat) (DiabEATit)
Dechifrering af inkretinhormoners rolle i vægttabsinduceret remission af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en intensiv, individualiseret diætbehandling for at opnå en 10% reduktion i kropsvægt, hvorunder glukosesænkende behandling vil blive trukket tilbage. Før og efter interventionen vil patienterne gennemgå:
- måling af fastende glukose og glykeret hæmoglobin
- Indirekte kalorimetri
- oral glukosetolerancetest
- intravenøs glukosetolerancetest
- livskvalitet og kostrelaterede spørgeskemaer
- 72-timers madrekorder
I slutningen af protokollen vil forsøgspersoner blive fulgt op for at opretholde livsstilsændringer og opsnappe tilfælde af diabetestilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Tricò, MD, PhD
- Telefonnummer: 050993640
- E-mail: d.trico@unipi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luca Sacchetta, MD
- Telefonnummer: 050993640
- E-mail: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2D i mindre end 6 år;
- alder 18-65 år;
- begge køn;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol ved behandling med glukosesænkende lægemidler).
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller sekundær/genetisk diabetes;
- behandling med insulin, glukagon-lignende peptid-1-agonister, gastrisk hæmmende peptid/GLP-1-co-agonister eller pioglitazon;
- vægttab >5% inden for de foregående 6 måneder;
- eGFR <30 ml/min/1,73m2;
- myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder;
- alvorlig hjertesvigt (NYHA III-IV); spiseforstyrrelse; stofmisbrug;
- svær depression;
- kendt cancer;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige personer med type 2 diabetes mellitus
Individuel vægttab ernæringsintervention
|
Patienterne vil gennemgå en diætintervention plus medicin (hvis nødvendigt) med det formål at opnå en 10 % (eller mindst 10 kg) kropsvægtreduktion for at opnå diabetesremission
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med genopretning af inkretineffekten efter opnåelse af vægttabsinduceret diabetesremission
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil teste, om diabetesremission opnået efter 10 % vægttab, induceret af en intensiv ernæringsintervention, er forbundet med en forbedring af inkretineffekten fra baseline. Diabetesremission vil blive defineret i henhold til den seneste internationale konsensus som en HbA1c <48 mmol/mol målt mindst 3 måneder efter ophør af glukosesænkende farmakoterapi. Genoprettelse af inkretineffekten vil blive vurderet ved at måle både inkretinniveauer og estimeret inkretinmedieret insulinsekretion før og efter opnåelse af vægttabet under en oral glukosetolerancetest efterfulgt af en intravenøs glukosetolerancetest. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af vedvarende vægttab-induceret diabetesremission vurderet ved 2 på hinanden følgende HbA1c <48mmol/mol inden for 6 måneder
Tidsramme: 36 uger
|
Diabetesremission vil blive defineret i henhold til den seneste internationale konsensus som en HbA1c <48 mmol/mol målt mindst 3 måneder efter ophør af glukosesænkende farmakoterapi. Således vil diabetesremission blive vurderet efter afslutningen af interventionsfasen (V1). Deltagere, som vil opnå diabetesremission ved V1, vil blive overvåget ved at måle HbA1c i de næste 6 måneder med 3-måneders intervaller (V2 og V3). |
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiabEAT.it
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .