Odszyfrowanie roli hormonów inkretynowych w remisji cukrzycy typu 2 wywołanej utratą masy ciała (DIABeat) (DiabEATit)
Odszyfrowanie roli hormonów inkretynowych w remisji cukrzycy typu 2 wywołanej utratą masy ciała
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani intensywnej, zindywidualizowanej kuracji dietetycznej mającej na celu osiągnięcie 10% redukcji masy ciała, podczas której zostanie odstawiona terapia hipoglikemizująca. Przed i po zabiegu pacjenci zostaną poddani:
- pomiar glukozy na czczo i hemoglobiny glikowanej
- Kalorymetria pośrednia
- doustny test tolerancji glukozy
- dożylny test tolerancji glukozy
- kwestionariusze dotyczące jakości życia i diety
- 72-godzinne rejestry żywności
Po zakończeniu protokołu pacjenci będą obserwowani w celu utrzymania zmian w stylu życia i wykrycia przypadków nawrotu cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Tricò, MD, PhD
- Numer telefonu: 050993640
- E-mail: d.trico@unipi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Sacchetta, MD
- Numer telefonu: 050993640
- E-mail: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2D krócej niż 6 lat;
- wiek 18-65 lat;
- obie płcie;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48–108 mmol/mol (43–108 mmol/mol w przypadku stosowania leków obniżających stężenie glukozy).
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 lub wtórna/genetyczna;
- leczenie insuliną, agonistami glukagonopodobnego peptydu-1, peptydem hamującym działanie żołądka/koagonistami GLP-1 lub pioglitazonem;
- utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- eGFR <30 ml/min/1,73m2;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV); zaburzenia jedzenia; nadużywanie substancji;
- ciężka depresja;
- znany rak;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2
Indywidualna interwencja żywieniowa odchudzająca
|
Pacjenci zostaną poddani interwencji dietetycznej oraz lekom (w razie potrzeby) w celu uzyskania 10% (lub co najmniej 10 kg) redukcji masy ciała i uzyskania remisji cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których przywrócono efekt inkretyny po osiągnięciu remisji cukrzycy wywołanej utratą masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze sprawdzą, czy remisja cukrzycy uzyskana po 10% utracie masy ciała, wywołana intensywną interwencją żywieniową, wiąże się z poprawą efektu inkretynowego w stosunku do wartości wyjściowych. Remisję cukrzycy definiuje się zgodnie z najnowszym międzynarodowym konsensusem jako wartość HbA1c <48 mmol/mol mierzoną co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu farmakoterapii hipoglikemizującej. Przywrócenie efektu inkretynowego będzie oceniane poprzez pomiar zarówno poziomu inkretyn, jak i szacunkowego wydzielania insuliny za pośrednictwem inkretyny przed i po osiągnięciu utraty masy ciała podczas doustnego testu tolerancji glukozy, a następnie dożylnego testu tolerancji glukozy. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałej remisji cukrzycy wywołanej utratą masy ciała oceniany na podstawie 2 kolejnych badań HbA1c <48 mmol/mol w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Remisję cukrzycy definiuje się zgodnie z najnowszym międzynarodowym konsensusem jako wartość HbA1c <48 mmol/mol mierzoną co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu farmakoterapii hipoglikemizującej. Zatem remisja cukrzycy będzie oceniana po zakończeniu fazy interwencji (V1). Uczestnicy, którzy osiągną remisję cukrzycy w V1, będą monitorowani poprzez pomiar HbA1c przez następne 6 miesięcy w 3-miesięcznych odstępach (V2 i V3). |
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiabEAT.it
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .