Descifrando el papel de las hormonas incretinas en la remisión de la diabetes tipo 2 inducida por la pérdida de peso (DIABeat) (DiabEATit)
Descifrando el papel de las hormonas incretinas en la remisión de la diabetes tipo 2 inducida por la pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a un tratamiento dietético intensivo e individualizado para conseguir una reducción del 10% del peso corporal, durante el cual se retirará la terapia hipoglucemiante. Antes y después de la intervención, los pacientes se someterán a:
- Medición de glucosa en ayunas y hemoglobina glucosilada.
- Calorimetría indirecta
- test oral de tolerancia a la glucosa
- prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
- Cuestionarios relacionados con la calidad de vida y la alimentación.
- Registros alimentarios de 72 horas.
Al final del protocolo, se realizará un seguimiento de los sujetos para mantener los cambios en el estilo de vida e interceptar los casos de recaída de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Tricò, MD, PhD
- Número de teléfono: 050993640
- Correo electrónico: d.trico@unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Sacchetta, MD
- Número de teléfono: 050993640
- Correo electrónico: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2 por menos de 6 años;
- edad de 18 a 65 años;
- ambos géneros;
- IMC 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol si toma medicamentos para reducir la glucosa).
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o secundaria/genética;
- tratamiento con insulina, agonistas del péptido 1 similar al glucagón, coagonistas del péptido inhibidor gástrico/GLP-1 o pioglitazona;
- pérdida de peso >5% en los 6 meses anteriores;
- TFGe <30 ml/min/1,73 m2;
- infarto de miocardio en los 6 meses anteriores;
- insuficiencia cardíaca grave (NYHA III-IV); desorden alimenticio; abuso de sustancias;
- depresión severa;
- cáncer conocido;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos obesos con diabetes mellitus tipo 2
Intervención nutricional individualizada para adelgazar
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Los pacientes se someterán a una intervención dietética más medicamentos (si es necesario) con el fin de obtener una reducción de peso corporal del 10% (o al menos 10 kg) para lograr la remisión de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con restauración del efecto incretina después de lograr la remisión de la diabetes inducida por la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores probarán si la remisión de la diabetes obtenida después de una pérdida de peso del 10%, inducida por una intervención nutricional intensiva, se asocia con una mejora del efecto de las incretinas desde el inicio. La remisión de la diabetes se definirá según el último consenso internacional como una HbA1c <48 mmol/mol medida al menos 3 meses después del cese de la farmacoterapia hipoglucemiante. La restauración del efecto incretina se evaluará midiendo tanto los niveles de incretina como la secreción estimada de insulina mediada por incretina antes y después de lograr la pérdida de peso durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral seguida de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión sostenida de la diabetes inducida por la pérdida de peso evaluada mediante 2 niveles consecutivos de HbA1c <48 mmol/mol en 6 meses
Periodo de tiempo: 36 semanas
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La remisión de la diabetes se definirá según el último consenso internacional como una HbA1c <48 mmol/mol medida al menos 3 meses después del cese de la farmacoterapia hipoglucemiante. Así, la remisión de la diabetes se evaluará una vez finalizada la fase de intervención (V1). Los participantes que logren la remisión de la diabetes en V1 serán monitoreados midiendo HbA1c durante los próximos 6 meses en intervalos de 3 meses (V2 y V3). |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiabEAT.it
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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