Dechiffrere rollen til inkretinhormoner i vekttap-indusert remisjon av type 2-diabetes (DIABeat) (DiabEATit)
Dechiffrere rollen til inkretinhormoner i vekttap-indusert remisjon av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå en intensiv, individualisert kostholdsbehandling for å oppnå 10 % reduksjon i kroppsvekt, hvor glukosesenkende terapi vil bli trukket tilbake. Før og etter intervensjonen vil pasientene gjennomgå:
- måling av fastende glukose og glykert hemoglobin
- Indirekte kalorimetri
- oral glukosetoleransetest
- intravenøs glukosetoleransetest
- livskvalitet og kostholdsrelaterte spørreskjemaer
- 72-timers matrekorder
På slutten av protokollen vil forsøkspersonene bli fulgt opp for å opprettholde livsstilsendringer og avskjære tilfeller av diabetestilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Tricò, MD, PhD
- Telefonnummer: 050993640
- E-post: d.trico@unipi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Sacchetta, MD
- Telefonnummer: 050993640
- E-post: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2D i mindre enn 6 år;
- alder 18-65 år;
- begge kjønn;
- BMI 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol ved bruk av glukosesenkende legemidler).
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller sekundær/genetisk diabetes;
- behandling med insulin, glukagon-lignende peptid-1-agonister, gastrisk hemmende peptid/GLP-1-koagonister eller pioglitazon;
- vekttap >5 % i løpet av de siste 6 månedene;
- eGFR <30 ml/min/1,73m2;
- hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene;
- alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV); spiseforstyrrelse; stoffmisbruk;
- alvorlig depresjon;
- kjent kreft;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige personer med type 2 diabetes mellitus
Individuell vekttap ernæringsintervensjon
|
Pasienter vil gjennomgå en diettintervensjon pluss medikamenter (hvis nødvendig) med det formål å oppnå en 10 % (eller minst 10 kg) kroppsvektreduksjon for å oppnå diabetesremisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med inkretineffektens gjenoppretting etter å ha oppnådd vekttap-indusert diabetesremisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil teste om diabetesremisjon oppnådd etter 10 % vekttap, indusert av en intensiv ernæringsintervensjon, er assosiert med en forbedring av inkretineffekten fra baseline. Diabetesremisjon vil bli definert i henhold til siste internasjonale konsensus som en HbA1c <48 mmol/mol målt minst 3 måneder etter seponering av glukosesenkende farmakoterapi. Gjenopprettelsen av inkretineffekten vil bli vurdert ved å måle både inkretinnivåer og estimert inkretinmediert insulinsekresjon før og etter oppnåelse av vekttapet under en oral glukosetoleransetest etterfulgt av en intravenøs glukosetoleransetest. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av vedvarende vekttap-indusert diabetesremisjon vurdert ved 2 påfølgende HbA1c <48mmol/mol innen 6 måneder
Tidsramme: 36 uker
|
Diabetesremisjon vil bli definert i henhold til siste internasjonale konsensus som en HbA1c <48 mmol/mol målt minst 3 måneder etter seponering av glukosesenkende farmakoterapi. Dermed vil diabetesremisjon bli vurdert etter slutten av intervensjonsfasen (V1). Deltakere som vil oppnå diabetesremisjon ved V1 vil bli overvåket ved å måle HbA1c de neste 6 månedene med 3-måneders intervaller (V2 og V3). |
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiabEAT.it
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekttap-indusert diabetesremisjon
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater