Decifrando o papel dos hormônios incretina na remissão do diabetes tipo 2 induzida pela perda de peso (DIABeat) (DiabEATit)
Decifrando o papel dos hormônios incretina na remissão induzida pela perda de peso do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a um tratamento dietético intensivo e individualizado para atingir uma redução de 10% no peso corporal, durante o qual a terapia hipoglicemiante será suspensa. Antes e depois da intervenção, os pacientes serão submetidos a:
- medição de glicemia de jejum e hemoglobina glicada
- Calorimetria indireta
- teste oral de tolerância à glicose
- teste de tolerância à glicose intravenosa
- qualidade de vida e questionários relacionados à dieta
- Registros alimentares de 72 horas
Ao final do protocolo, os sujeitos serão acompanhados para manter as mudanças no estilo de vida e interceptar casos de recidiva do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenico Tricò, MD, PhD
- Número de telefone: 050993640
- E-mail: d.trico@unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Sacchetta, MD
- Número de telefone: 050993640
- E-mail: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
Locais de estudo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 há menos de 6 anos;
- idade entre 18 e 65 anos;
- Ambos os sexos;
- IMC 27-45 kg/m2;
- HbA1c 48-108 mmol/mol (43-108 mmol/mol se estiver em uso de medicamentos para baixar a glicose).
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou secundário/genético;
- tratamento com insulina, agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, co-agonistas do peptídeo inibitório gástrico/GLP-1 ou pioglitazona;
- perda de peso >5% nos últimos 6 meses;
- TFGe <30 ml/min/1,73m2;
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV); desordem alimentar; abuso de substâncias;
- Depressão severa;
- câncer conhecido;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2
Intervenção nutricional individualizada para perda de peso
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Os pacientes serão submetidos a uma intervenção dietética mais medicamentos (se necessário) com o objetivo de obter uma redução de 10% (ou pelo menos 10 kg) do peso corporal para alcançar a remissão do diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com restauração do efeito da incretina após alcançar a remissão do diabetes induzida pela perda de peso
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores irão testar se a remissão do diabetes obtida após perda de peso de 10%, induzida por uma intervenção nutricional intensiva, está associada a uma melhora do efeito da incretina desde o início. A remissão do diabetes será definida de acordo com o consenso internacional mais recente como HbA1c <48 mmol/mol medida pelo menos 3 meses após a cessação da farmacoterapia hipoglicemiante. A restauração do efeito da incretina será avaliada medindo os níveis de incretina e a secreção estimada de insulina mediada pela incretina antes e depois de atingir a perda de peso durante um Teste Oral de Tolerância à Glicose seguido por um Teste de Tolerância à Glicose intravenosa. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão sustentada do diabetes induzida pela perda de peso avaliada por 2 HbA1c <48mmol/mol consecutivos em 6 meses
Prazo: 36 semanas
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A remissão do diabetes será definida de acordo com o consenso internacional mais recente como HbA1c <48 mmol/mol medida pelo menos 3 meses após a cessação da farmacoterapia hipoglicemiante. Assim, a remissão do diabetes será avaliada após o término da fase de intervenção (V1). Os participantes que alcançarem a remissão do diabetes em V1 serão monitorados medindo a HbA1c durante os próximos 6 meses em intervalos de 3 meses (V2 e V3). |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiabEAT.it
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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