체중 감소로 인한 제2형 당뇨병 완화에서 인크레틴 호르몬의 역할 규명(DIABeat) (DiabEATit)
체중 감소로 인한 제2형 당뇨병 완화에서 인크레틴 호르몬의 역할 해독
연구 개요
상세 설명
참가자는 체중의 10% 감소를 달성하기 위해 집중적이고 개별화된 식이 요법을 받게 되며, 이 기간 동안 혈당 강하 요법은 중단됩니다. 개입 전후에 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 공복 혈당 및 당화 헤모글로빈 측정
- 간접 열량 측정
- 경구당부하검사
- 정맥내 포도당 내성 검사
- 삶의 질 및 다이어트 관련 설문지
- 72시간 음식 기록
프로토콜이 끝나면 피험자는 생활 방식 변화를 유지하고 당뇨병 재발 사례를 차단하기 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Domenico Tricò, MD, PhD
- 전화번호: 050993640
- 이메일: d.trico@unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Sacchetta, MD
- 전화번호: 050993640
- 이메일: luca.sacchetta@spec-med.unipi.it
연구 장소
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6년 미만의 T2D;
- 18~65세;
- 성별 모두;
- BMI 27-45kg/m2;
- HbA1c 48-108mmol/mol(포도당 저하제를 사용하는 경우 43-108mmol/mol).
제외 기준:
- 1형 또는 2차/유전성 당뇨병;
- 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제, 위 억제 펩티드/GLP-1 보조 작용제 또는 피오글리타존을 사용한 치료;
- 지난 6개월 이내에 체중 감소 >5%;
- eGFR <30ml/분/1.73m2;
- 지난 6개월 이내의 심근경색;
- 중증 심부전(NYHA III-IV); 섭식 장애; 물질 남용;
- 심한 우울증;
- 알려진 암;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만 대상자
개별화된 체중 감량 영양 중재
|
환자는 당뇨병 완화를 달성하기 위해 체중을 10%(또는 최소 10kg) 감량할 목적으로 식이 요법과 약물(필요한 경우)을 병행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량으로 인한 당뇨병 완화를 달성한 후 인크레틴 효과가 회복된 참가자 수
기간: 12주
|
연구자들은 집중적인 영양 중재에 의해 유도된 10% 체중 감량 후에 얻은 당뇨병 완화가 기준선에서 인크레틴 효과의 개선과 연관되어 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 당뇨병 관해는 최근 국제 합의에 따라 혈당 강하 약물 치료를 중단한 후 최소 3개월 동안 측정한 HbA1c <48mmol/mol로 정의됩니다. 인크레틴 효과의 회복은 경구 포도당 내성 테스트에 이어 정맥 내 포도당 내성 테스트 동안 체중 감소를 달성하기 전과 후에 인크레틴 수준과 추정된 인크레틴 매개 인슐린 분비를 모두 측정하여 평가됩니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 이내에 2회 연속 HbA1c <48mmol/mol로 평가한 지속적인 체중 감량으로 인한 당뇨병 완화율
기간: 36주
|
당뇨병 관해는 최근 국제 합의에 따라 혈당 강하 약물 치료를 중단한 후 최소 3개월 동안 측정한 HbA1c <48mmol/mol로 정의됩니다. 따라서 당뇨병 완화는 중재 단계(V1)가 끝난 후에 평가됩니다. V1에서 당뇨병 완화를 달성할 참가자는 향후 6개월 동안 3개월 간격(V2 및 V3)으로 HbA1c를 측정하여 모니터링됩니다. |
36주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenico Tricò, MD, PhD, University of Pisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .