心筋梗塞後のインフルエンザワクチン接種が心臓の炎症反応に及ぼす影響 (ELIMINATE)
2026年4月1日 更新者：Region Örebro County
心筋梗塞後のインフルエンザワクチン接種が心臓の炎症反応に及ぼす影響 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ELIMINATE試験）
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、最近急性心筋梗塞（AMI）を患った患者の動脈炎症に対する、インフルエンザの季節以外のインフルエンザワクチン接種の免疫学的効果を調査することです。 主な目的は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）で測定した、心筋梗塞後の冠動脈炎症の軽減におけるインフルエンザワクチン接種の効果をプラセボの効果と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 8 週間目に CCTA で測定したように、インフルエンザワクチン接種はベースラインと比較して動脈炎症を軽減しますか? インフルエンザワクチン接種は、ベースラインと比較して、PCI後8週目の血液バイオマーカーおよびインビトロ負荷試験によって測定されるように、全身性炎症を調節するか? 研究者らはインフルエンザワクチン接種の効果をプラセボの効果と比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの後、PCI後最大7日間、患者はインフルエンザワクチン接種またはプラセボに1:1で無作為に割り付けられます。
免疫細胞の表現型解析およびトランスクリプトーム解析およびプロテオーム解析のための血液検査は、ベースライン時と研究参加後 8 週間後に収集されます。
患者はベースライン（AMI の 7 日以内）と PCI の 8 週間後に CTCA を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Cajander, MD
- 電話番号：+46196021000 +46196021042
- メール：sara.cajander@oru.se
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Joseph Cheriyan, Dr
- 電話番号：01223 336517
- メール：jc403@cam.ac.uk
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Örebro、スウェーデン、70185
- 募集
- Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Sara Cajander
- 電話番号：+46702261026
- メール：sara.cajander@oru.se
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- 募集
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
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コンタクト：
- Bjarne Linde Nørgaard, MD, PhD
- 電話番号：+45 78 45 00 00
- メール：bnorgaard@dadlnet.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非ST上昇心筋梗塞と診断された患者
- 完成した冠状動脈 PCI
- 18歳以上の男性または非妊孕性女性対象。 （妊娠の可能性のない女性、閉経後の女性、子宮摘出術や妊娠を妨げるその他の病状の既往歴のある女性）
- 書面によるインフォームドコンセント
- CCTA は PCI 後 7 日以内にスケジュールできます
除外基準:
- 半年以内にインフルエンザワクチン接種を受けている方
- 8週間以内に計画されている他のワクチン接種（covid-19追加接種を含む）
- 卵に対する重度のアレルギー、またはインフルエンザワクチンに対する以前のアレルギー反応
- 8週間以内に心臓手術または段階的PCIが計画されている
- 近位RCAを含む冠状動脈ステント
- 発熱性疾患または進行中の急性感染症の疑い
- Vaxigrip の活性物質または成分に対する過敏症、または卵 (オボアルブミンまたは鶏肉タンパク質)、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノールなどの残留物に対する過敏症
- 免疫反応の低下を引き起こす可能性がある内因性または医原性の免疫抑制を患っている被験者
- インフォームドコンセントを提供できない
- ELIMINATE 試験における以前のランダム化
- 心臓血管以外の疾患、例: 研究者の臨床判断に基づくと、余命が1年未満の悪性腫瘍。
- 冠状動脈CT血管造影の禁忌（例、横たわることができない、三硝酸グリセリルの禁忌、造影剤アレルギーまたは造影剤誘発性腎症の既往歴、重度の腎障害[eGFR <30 mL/min/1.73） m2])
- 心房細動
- 制御不能な慢性炎症性疾患
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
塩化ナトリウム (プラセボ) 点滴用溶液、9mg/ml ATC コード: B05BB01
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点滴用塩化ナトリウム溶液、9mg/ml ATC コード: B05BB01
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アクティブコンパレータ：ワクチン群
インフルエンザワクチン（不活化、スプリットウイルスまたは表面抗原、注射用懸濁液、プレフィルドシリンジ ATCコード: J07BB02）
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不活化、スプリットウイルスまたは表面抗原 注射用懸濁液、プレフィルドシリンジ ATCコード: J07BB02
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右冠動脈
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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主要エンドポイントの定義は、繰り返しの CCTA イメージングによって測定される右冠動脈 (RCA) 周囲の冠動脈周囲脂肪組織密度 (血管周囲脂肪減衰指数) の差です。
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈樹全体
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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冠状動脈樹全体（主要心外膜動脈≧2mm）の平均冠周囲脂肪組織密度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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上行大動脈
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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上行大動脈の血管周囲脂肪組織密度のベースラインからの変化
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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末梢血IL-1β濃度の違い
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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末梢血TNF-α濃度の違い
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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インターロイキン 2 受容体 (IL-2r)
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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末梢血IL-2r濃度の違い
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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インターロイキン インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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末梢血IL-6濃度の違い
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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フェリチン
時間枠：ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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末梢血フェリチン濃度の違い
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間。
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トロポニン-I
時間枠：8週間後にフォローアップします。
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研究グループ間の末梢血トロポニン-I濃度の差異
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8週間後にフォローアップします。
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：8週間後にフォローアップします。
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研究グループ間の末梢血N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド濃度の差異
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8週間後にフォローアップします。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的なエンドポイント
時間枠：8週間のフォローアップ
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マスサイトメトリー（CyTOF）およびプロテオミクス（O-link）によって測定される末梢血免疫細胞のサインの違いは、CCTAの血管周囲脂肪組織密度によって測定される冠状動脈炎症の軽減がある場合とない場合の患者のサブセットで評価されます。
末梢血単核球 (PBMC) の in vitro 刺激後の単一細胞 RNA シーケンス (sRNAseq) とサイトカイン プロファイルの測定は、患者のサブグループで実行されます。
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8週間のフォローアップ
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探索的なエンドポイント
時間枠：ベースライン
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残存炎症を予測するための初期バイオマーカーを同定するために、0 日目のサンプリングからの (O-link) による探索的プロテオミクスが研究集団全体で実行されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sara Cajander, MD、Region Örebro Län
- スタディチェア：Ole Frøbert, professor、Region Örebro Län
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELIMINATE-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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